ICEFX™ Breve Resumen

USO PREVISTO 

El Sistema de Crioablación ICEfx está destinado a la destrucción crioablativa de tejidos durante procedimientos mínimamente invasivos; se requieren varios productos accesorios de Boston Scientific para realizar estos procedimientos.

El Sistema de Crioablación ICEfx está destinado a ser utilizado como herramienta criocirúrgica en los campos de cirugía general, dermatología, neurología (incluyendo crioanalgesia), cirugía torácica (con la excepción del tejido cardíaco), otorrinolaringología, ginecología, oncología, proctología y urología. Este sistema está diseñado para destruir tejidos (incluyendo tejido prostático y renal, metástasis hepáticas, tumores y lesiones cutáneas) mediante la aplicación de temperaturas extremadamente frías.

Grupos de Pacientes 

La población prevista incluye pacientes destinados a la destrucción crioablativa de tejidos durante procedimientos quirúrgicos.

INDICACIONES DE USO 

El Sistema de Crioablación ICEfx está indicado para su uso como herramienta criocirúrgica en los campos de cirugía general, dermatología, neurología (incluyendo crioanalgesia), cirugía torácica (con la excepción del tejido cardíaco), otorrinolaringología, ginecología, oncología, proctología y urología. Este sistema está diseñado para destruir tejidos (incluyendo tejido prostático y renal, metástasis hepáticas, tumores y lesiones cutáneas) mediante la aplicación de temperaturas extremadamente frías.

El Sistema de Crioablación ICEfx tiene las siguientes indicaciones específicas:

• Urología: Ablación de tejido prostático en casos de cáncer de próstata e hiperplasia prostática benigna (HPB).
• Oncología: Ablación de tejido canceroso o maligno y tumores benignos, e intervención paliativa. Paliación del dolor asociado con lesiones metastásicas que involucran hueso en pacientes que han fallado o no son candidatos para la radioterapia estándar.
• Dermatología: Ablación o congelación de cánceres de piel y otros trastornos cutáneos. Destrucción de verrugas o lesiones, angiomas, hiperplasia sebácea, tumores basocelulares del párpado o área del canto, tumores basocelulares ulcerados, dermatofibromas, pequeños hemangiomas, quistes mucoceles, múltiples verrugas, verrugas plantares, queratosis actínica y seborreica, hemangiomas cavernosos, condilomas perianales y paliación de tumores de la piel.
• Ginecología: Ablación de neoplasias malignas o displasia benigna de los genitales femeninos.
• Cirugía general: Paliación de tumores del recto, fisuras anales, quistes pilonidales y lesiones cancerosas recurrentes, ablación de fibroadenomas mamarios.
• Otorrinolaringología: Paliación de tumores de la cavidad oral y ablación de leucoplasia de la boca.
• Cirugía torácica: (con la excepción del tejido cardíaco).
• Proctología: Ablación de crecimientos benignos o malignos del ano o recto.

CONTRAINDICACIONES 

No se conocen contraindicaciones específicas para el uso del Sistema de Crioablación ICEfx.

ADVERTENCIAS 

Generales

• El Sistema de Crioablación ICEfx está diseñado para ser operado por profesionales médicos que tengan un conocimiento profundo de los principios técnicos, aplicaciones clínicas y riesgos asociados con los procedimientos de crioablación.
• Consulte las IFU (Instrucciones de Uso) de las agujas de crioablación y productos accesorios de Boston Scientific para advertencias específicas de estos productos.
• No utilice este dispositivo para ningún propósito que no sea el uso previsto y las indicaciones de uso establecidas.
• No modifique el Sistema de Crioablación ICEfx de ninguna manera. Solo el personal autorizado de Boston Scientific o el personal autorizado capacitado por Boston Scientific deben dar servicio a un Sistema de Crioablación ICEfx.
• El Sistema de Crioablación ICEfx debe ser inspeccionado y mantenido periódicamente según las especificaciones del sistema. El servicio debe ser realizado por ingenieros de servicio autorizados. Consulte la Sección de Instalación, Calibración y Mantenimiento para obtener información detallada.
• No utilice el Sistema de Crioablación ICEfx si el sistema está visiblemente dañado, exponiendo cualquier componente interno o bordes afilados.
• No utilice un Sistema de Crioablación ICEfx cerca de equipos de resonancia magnética (MRI).El Sistema de Crioablación ICEfx no debe ser utilizado adyacente a o apilado con otros equipos.
• Si la Consola de Crioablación ICEfx está montada en un carrito, bloquee las ruedas del carrito antes de usar el sistema para evitar movimientos involuntarios del sistema durante un procedimiento.
• Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo debe conectarse solo a una toma de corriente eléctrica de grado hospitalario con tierra protectora.
• No inicie un procedimiento de crioablación antes de verificar que el Sistema de Crioablación ICEfx y todo el equipo auxiliar estén completamente operativos.
• El uso de cables distintos a los especificados, con la excepción de aquellos vendidos por Boston Scientific para su uso como piezas de repuesto para componentes internos, puede resultar en un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del Sistema de Crioablación ICEfx.
• Utilice solo agujas no-MRI con el Sistema de Crioablación ICEfx.Boston Scientific recomienda usar el MTS de Boston Scientific para monitorear las temperaturas de congelación/descongelación para el protocolo de tratamiento previsto y para monitorear las temperaturas en los órganos y estructuras adyacentes.
• No utilice la aguja si está doblada o dañada al intentar desempacarla o usarla. Nunca utilice una aguja defectuosa para un procedimiento de crioablación. Una aguja de crioablación defectuosa que tenga una fuga de gas puede causar una embolia gaseosa en el paciente.
• No doble, pellizque, corte ni tire excesivamente del tubo de la aguja. El daño al mango o al tubo de la aguja puede hacer que la aguja no sea utilizable.
• Tenga suficiente gas de argón disponible para llevar a cabo el procedimiento de crioablación planificado: el número y tipo de agujas, el tamaño del cilindro de gas, la presión y la tasa de flujo de gas afectan el volumen de gas requerido (consulte la Sección de ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA para los requisitos de pureza del gas). Debe haber al menos un cilindro de repuesto lleno disponible para cada tratamiento.
• El gas a alta presión es peligroso si se maneja incorrectamente. Siempre se deben observar las leyes locales y las reglas de seguridad con respecto a los sistemas de gas presurizado, reservorios y componentes.
• Asegúrese de que el cilindro de gas de argón esté encadenado a una pared o a un carrito aprobado para evitar el vuelco accidental del cilindro.
• No conecte el Sistema de Crioablación ICEfx a un suministro de gas que exceda los 6000 psi (414 bar, 41.4 MPa) para evitar daños a los componentes internos del sistema.
• El Sistema de Crioablación ICEfx no debe ser operado en presencia de vapores inflamables, por ejemplo, anestésicos inflamables o sustancias volátiles.
• No doble ni doble el tubo de suministro de gas. Las curvas o dobleces pronunciados pueden comprometer la integridad del tubo de suministro de gas.
• No ruede el Sistema de Crioablación ICEfx sobre el tubo de suministro de gas; dicha actividad puede dañar el tubo.

Procedimiento

• Antes de comenzar un procedimiento de crioablación, configure el Sistema de Crioablación ICEfx (consulte la Sección de Configuración del Sistema) y luego realice las Pruebas de Integridad y Funcionalidad de la Aguja. Las pruebas deben completarse con éxito para comenzar el procedimiento.
• No utilice la aguja si no hay formación de hielo durante la fase de congelación. Obtenga una nueva aguja y repita el procedimiento de prueba.
• No utilice la aguja si se ven burbujas escapando de la aguja durante la Prueba de Integridad y Funcionalidad de la Aguja.
• Asegúrese de tomar medidas adecuadas para proteger los órganos y estructuras adyacentes al tejido objetivo.
• Asegúrese de que los MTS estén funcionando correctamente antes de insertarlos en el paciente verificando que estén leyendo una temperatura ambiente razonable.
• El campo estéril y la esterilidad de las agujas de crioablación deben mantenerse en todo momento. No contamine el extremo distal de la aguja de crioablación estéril.Evite el contacto con la porción distal de la aguja de crioablación para mantener la esterilidad durante las pruebas.
• Monitoree continuamente la inserción de la aguja, la posición de la aguja, la formación de la bola de hielo y la extracción utilizando guía de imagen (como visualización directa, ultrasonido o tomografía computarizada (TC)) para asegurar una cobertura adecuada del tejido y evitar daños a las estructuras adyacentes.
• El equipo de comunicaciones RF portátil (incluidos los periféricos como cables de antena y antenas externas) debe usarse a no menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del Sistema de Crioablación ICEfx, incluidos los cables especificados para su uso con el sistema. De lo contrario, podría resultar en una degradación del rendimiento de este equipo.
• Confirme que el suministro de gas de argón a alta presión esté conectado de manera segura antes de abrir el cilindro de gas.
• Asegure el cable de seguridad al final de la línea de suministro de gas a la consola antes de conectar la línea de suministro de gas de argón a la entrada de gas de argón. El cable de seguridad proporciona protección de respaldo si la línea de suministro de gas se desconecta inadvertidamente del sistema. No utilice una línea de suministro de gas sin un cable de seguridad. Hacerlo podría comprometer la seguridad del personal en la sala. Contacte al Centro de Asistencia Técnica de Boston Scientific para obtener más instrucciones.
• Cada aguja debe estar bloqueada en un canal de aguja antes de iniciar un procedimiento de crioablación para evitar el riesgo de expulsión forzosa de las agujas mientras están bajo presión de gas.
• Si las agujas aún están conectadas, no desbloquee los canales ni desconecte las agujas del panel de conexión de agujas hasta que todas las operaciones en el canal hayan terminado.
• Utilice las operaciones de congelación y descongelación solo cuando la aguja esté colocada en el tejido objetivo.
• Si se necesita agregar una aguja durante un procedimiento, conecte la aguja a un canal abierto. Si no hay un canal abierto disponible, consulte la Sección de Adición de una Aguja CX Durante un Procedimiento de Crioablación para obtener las instrucciones para agregar una aguja CX a un canal con un puerto abierto.
• Los mangos de las agujas y la línea de gas pueden congelarse durante la congelación. Evite el contacto prolongado con las partes congeladas del mango de la aguja para evitar daños térmicos no deseados al tejido del paciente o del clínico.
• El tubo de la aguja puede volverse extremadamente frío cuando se realizan ciclos de congelación durante un procedimiento de crioablación. Es importante que la piel del paciente esté protegida del contacto directo con el tubo de la aguja para evitar la posible lesión térmica al paciente. Asegúrese de colocar una barrera aislante adecuada según sea necesario (como toallas) u otro método para evitar que el tubo de la aguja toque la piel del paciente.
• El mango de la aguja puede calentarse durante la descongelación activa. Preste atención a la posición del mango de la aguja. El contacto prolongado con las partes calientes del mango de la aguja podría causar daños térmicos no deseados/quemaduras al paciente o al clínico.
• La descongelación activa produce calor a lo largo del eje distal de la aguja. Tenga cuidado para evitar lesiones térmicas/quemaduras en los tejidos no objetivo.
• Asegúrese de una descongelación o enfriamiento adecuado antes de intentar retirar las agujas del paciente.
• Suspenda todas las operaciones de la aguja antes de retirar la aguja para minimizar el riesgo de lesión térmica y/o lesión tisular.
• Al realizar la función de descongelación rápida o al realizar la función de cauterización para la ablación de trayecto, esté alerta al indicador de zona activa mientras se retira la aguja para evitar daños no deseados al tejido por la aguja caliente.
• Si una aguja sin funcionalidad CX está conectada al Sistema de Crioablación ICEfx, la descongelación activa no es posible. La liberación de la aguja de una bola de hielo solo se logrará con descongelación pasiva. Utilice guía de imagen para asegurar una descongelación adecuada.
• No toque la consola de crioablación ICEfx mientras toca al paciente para evitar el riesgo de electrocutar al paciente si existe una falla eléctrica inadvertida.
• No toque la pantalla si el monitor de pantalla táctil se queda en blanco durante más de cinco (5) segundos durante un procedimiento. Apague inmediatamente el sistema y termine el procedimiento para evitar la activación inadvertida de las agujas.Advierta al personal del procedimiento antes de ventilar el Sistema de Crioablación ICEfx para evitar asustarlos.
• Si es difícil aflojar el manómetro conectado al cilindro, o la línea de suministro de gas de argón no se puede desconectar de la conexión de entrada de argón, no aplique fuerza excesiva para liberar la línea de suministro de gas o para aflojar el manómetro. La línea de gas puede estar aún bajo presión.
• No tire del cable de alimentación. Agarre el enchufe, no el cable de alimentación, para desconectar el dispositivo del enchufe de la pared.
• Deseche el dispositivo y los accesorios de acuerdo con la Sección de Eliminación.

PRECAUCIONES

Generales

• Lea cuidadosamente todas las instrucciones antes de usar. No observar todas las advertencias y precauciones puede resultar en complicaciones.
• No utilice el Sistema de Crioablación ICEfx si hay humedad o condensación presente en las superficies del sistema. Permita que el sistema se seque completamente durante 12 horas antes de encenderlo. Encender el sistema con humedad o condensación podría resultar en daños permanentes a las placas eléctricas, haciendo que el sistema sea inoperable.
• Tome precauciones para evitar posibles descargas electrostáticas. Si ocurre una descarga electrostática después de tocar el monitor, la pantalla puede parpadear y las lecturas de temperatura de los MTS pueden ser inexactas durante unos segundos. El sistema permanecerá funcional y el monitor se actualizará momentáneamente.
• No hay datos disponibles de Boston Scientific sobre la crioablación en combinación con otras terapias.
• Utilice únicamente la unidad flash USB suministrada por Boston Scientific para exportar informes o actualizar el software. Otros datos o software pueden corromper el Sistema de Crioablación ICEfx.
• No conecte ningún otro equipo USB al puerto USB del Sistema de Crioablación ICEfx.
• No utilice un cable de extensión USB para conectar la unidad flash USB al puerto USB. Conecte la unidad flash USB directamente al puerto USB proporcionado en el Sistema de Crioablación ICEfx. El uso de un cable de extensión USB puede resultar en emisiones electromagnéticas que excedan los límites regulatorios.
• Seleccione un ID de paciente único que no revele la identidad del paciente a otros usuarios del sistema. No incluya ninguna información identificable del paciente ni información del proveedor de atención médica en el ID del paciente, nombre del médico, nombre del hospital, dirección del hospital, notas, campos personalizados o cualquier otro campo.

Manipulación

• Maneje el Sistema de Crioablación ICEfx con cuidado. El manejo brusco puede dañar el sistema y hacerlo inoperable. La consola nunca debe inclinarse. Si la consola no está unida a un carrito, asegúrese de que la consola esté colocada en una superficie plana y estable.
• No coloque alimentos, bebidas u otros objetos sobre la consola. Hacerlo puede dañar el sistema.
• No coloque objetos pesados sobre el monitor cuando esté en la posición baja o sobre la base de almacenamiento del monitor cuando el monitor esté en la posición alta.
• Antes de bajar el monitor, asegúrese de que no haya objetos en la base de almacenamiento del monitor. Tenga cuidado al bajar el monitor en la base de almacenamiento del monitor; no use fuerza excesiva para evitar dañar el monitor.
• Tenga cuidado al bajar o girar el monitor de pantalla táctil para evitar la posibilidad de pellizcar los dedos.Si la consola está unida al carrito de crioablación ICEfx, use las asas del carrito para levantar el sistema y superar cualquier umbral que sea más alto de 2 cm. Dos personas, una a cada lado, deben usar las asas para levantar el sistema.
• Limpie el Sistema de Crioablación ICEfx siguiendo las instrucciones en la Sección de Limpieza del Sistema de Crioablación ICEfx. No utilice agentes de limpieza como la solución antiséptica Betadine o solución de lejía, que pueden dañar la pantalla táctil.
• Al colocar la consola de crioablación ICEfx en el carrito de crioablación ICEfx o al retirar la consola de crioablación ICEfx del carrito de crioablación ICEfx, levante la consola usando las asas en la parte inferior de la base. Consulte la Sección de Retiro de la Consola del Carrito para obtener instrucciones sobre cómo colocar o retirar la consola del carrito de crioablación ICEfx.
• Coloque el cilindro de argón lo suficientemente cerca de la consola para asegurarse de que la línea de suministro de gas no esté estirada y no presente un riesgo de tropiezo.
• Dirija la línea de suministro de gas de argón a alta presión hacia el suelo y asegure la línea con el clip ubicado en la parte trasera de la consola para minimizar el riesgo de tropiezo.

Procedimiento

• El Sistema de Crioablación ICEfx debe colocarse cerca para una conexión y uso accesible de la aguja.
• Encienda la consola de crioablación ICEfx antes de conectar el cilindro de argón para asegurar que se realicen las pruebas de diagnóstico adecuadas.
• Confirme que la válvula de ventilación esté cerrada y la válvula de cierre de argón esté en la posición ON antes de conectar la línea de gas a la consola.
• Si la consola produce un sonido continuo de siseo, verifique que la válvula de ventilación esté completamente cerrada. Si la válvula de ventilación está completamente cerrada y el sonido de siseo persiste, apague el sistema usando el interruptor de encendido ubicado en la parte trasera de la consola. Cierre el suministro de gas usando la válvula del cilindro. Contacte al Centro de Asistencia Técnica de Boston Scientific.
• No operar el Sistema de Crioablación ICEfx dentro de los límites de presión de trabajo indicados en la interfaz de usuario puede afectar la formación de la bola de hielo.
• Boston Scientific recomienda que solo se coloquen agujas del mismo tipo juntas en un solo canal. Usar agujas de diferentes tipos en un canal puede afectar la precisión del indicador de gas.
• Durante el uso, evite dañar la aguja con otros instrumentos quirúrgicos.
• No permita que el MTS toque la aguja de crioablación durante el uso; pueden mostrarse mediciones de temperatura erráticas.
• Las agujas sin funcionalidad CX no soportan la función i-Thaw ni la función FastThaw. La liberación de la aguja de una bola de hielo solo se logrará con descongelación pasiva.
• Las agujas sin funcionalidad CX no soportan la función de cauterización para fines de ablación de trayecto.
• La función de cauterización no debe iniciarse si el indicador de zona activa es visible fuera de la piel del paciente.
• Si una aguja parece estar bloqueada, presione el botón de descongelación para descongelar la aguja durante al menos un minuto para despejar el bloqueo.
• Si una aguja sin funcionalidad CX parece estar bloqueada, espere a que cualquier hielo formado se descongele pasivamente. No use la aguja. Use una nueva aguja para continuar el procedimiento.
• Cuando la presión del cilindro de argón cae por debajo del límite inferior de presión de trabajo, el sistema muestra un mensaje de alerta. Para asegurar un rendimiento óptimo, reemplace el cilindro de argón si la presión cae por debajo del límite inferior de presión de trabajo.
• Despresurice el sistema después de completar el procedimiento de crioablación (consulte la Sección de Apagado del Sistema).
• La visualización del borde de la bola de hielo puede variar entre tejidos duros y blandos. Tenga precaución con las lesiones óseas con visualización disminuida.

EVENTOS ADVERSOS

Los posibles eventos adversos asociados con el dispositivo y/o el procedimiento de crioablación incluyen, pero no se limitan a:

• Angina
• Arritmia
• Atelectasia
• Espasmos vesicales
• Sangrado/hemorragia
• Quemaduras/congelación
• Accidente cerebrovascular (ACV)/ictus
• Fenómeno de cryoshock (por ejemplo, falla multiorgánica, coagulopatía severa, coagulación intravascular diseminada (CID))
• Muerte
• Distensión
• Edema/hinchazón
• Disfunción eyaculatoria
• Embolismo (aire, dispositivo, trombo)
• Disfunción eréctil
• Fiebre
• Fístula
• Fractura
• Síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento)
• Cicatrización, deteriorada
• Hematoma
• Hematuria
• Hemotórax
• Disfunción/falla hepática
• Hernia
• Hipertensión
• Hipotensión
• Hipotermia
• Íleo
• Impotencia
• Infección/absceso/sepsisInflamación
• Espasmo muscularInfarto de miocardio
• Necrosis
• Necesidad de intervención o cirugía adicional
• Lesión nerviosa
• Neuropatía
• Obstrucción
• Dolor/molestia
• Perforación (incluyendo órganos y estructuras adyacentes)
• Derrame pericárdico
• Acumulación de líquido perirrenal
• Derrame pleural
• Neumatosis (aire o gas en una cantidad y/o lugar anormal en el cuerpo)
• Neumotórax
• Síndrome post ablación (por ejemplo, fiebre, dolor, náuseas, vómitos, malestar, mialgia)
• Insuficiencia/falla renal
• Fractura del parénquima renal o cápsula
• Dificultad/insuficiencia/falla respiratoria
• Edema escrotal
• Estenosis/estrechez
• Enfisema subcutáneo
• Trombosis/trombo
• Daño tisular
• Ataque isquémico transitorio (AIT)
• Siembra de células tumorales
• Desprendimiento uretral
• Frecuencia/urgencia urinariaIncontinencia urinaria
• Retención urinariaInfección del tracto urinario
• Respuesta vasovagal
• Trauma vascular (por ejemplo, disección, lesión, perforación, pseudoaneurisma, ruptura u otro)
• Infección de la herida

Información adicional de seguridad sobre procedimientos de crioablación ósea:

Consulte la IFU de la aguja de crioablación para los datos de isotermas del tipo de aguja seleccionado.

• Al realizar procedimientos de crioablación ósea, el margen periférico de la bola de hielo en las imágenes corresponde a 0 °C. Continúe con la imagen cuando crioablate tumores cerca de estructuras vitales (por ejemplo, columna vertebral, nervios) ya que la crioablación puede resultar en lesiones temporales o permanentes a los nervios adyacentes. 
• Asegúrese de que los objetivos no deseados, como estructuras críticas, no estén dentro del borde exterior de la bola de hielo. Cualquier tejido o estructura dentro de la isoterma de 0 °C puede dañarse, incluyendo el tejido de la corteza ósea. 
• Los pacientes con evidencia de fractura inminente o alto riesgo de fractura deben ser considerados cuidadosamente.

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