Sistema MRI S-ICD EMBLEM™
Desfibrilador implantable subcutáneo
Sobre el estudio
Objetivo
El estudio clínico MODULAR ATP está diseñado para demostrar la seguridad, rendimiento y eficacia del sistema mCRM™ Modular CRM (EMBLEM™ SICD y sistema de estimulación modular EMPOWER™)
Diseño del estudio
Estudio global, prospectivo, no aleatorizado, multisitio y de sólo un brazo utilizando metas de rendimiento para demostrar seguridad, rendimiento y efectividad del MP sin cables EMPOWER y mCRM sistema de terapia modular.
Safety Endpoints
Safety Endpoint 1
Major EMPOWER MPS and procedure-related complication-free rate from implant through 6 months post-implant
Safety Endpoint 2
Major EMPOWER MPS and procedure-related complication-free rate from implant through 12 months post-implant
Secondary Safety Endpoint
All-Cause Survival from Implant through 2 Years Post-Implant
Effectiveness Endpoints
Primary Effectiveness Endpoint 1
Communication success between the S-ICD and EMPOWER LP at the 6-month visit
Primary Effectiveness Endpoint 2
Proportion of subjects with adequate pacing capture threshold (PCT) (defined as ≤ 2 V@0.4 ms) at the 6-month visit
Secondary Effectiveness Endpoint 1
Mean metabolic-chronotropic relation (MCR) slope from the Kay-Wilkoff model at the 3-month visit
¿Quiere más información sobre el estudio?
Daniel Cantillon, MD, FACC, FHRS
Jefe de servicio (jefe de sección asociado)
Clínica de Electrofisiología y estimulación de Cleveland
Cleveland, Ohio, EEUU | cantild@ccf.org
Lluís Mont, MD, PhD, FEHRA
Profesor de Medicina, Universidad de Barcelona, Jefe del servicio de arritmias
Instituto Cardiovascular, Hospital Clinic
Barcelona, Cataluña, Spain | lmont@clinic.cat
R.E. Knops, MD, PhD
Cardiólogo, Departamento de Cardiología
Centro Médico Universidad de Ámsterdam
Ámsterdam, Holanda | r.e.knops@amc.uva.nl
Vivek Y. Reddy, MD
Profesor de Medicina en electrofisiología cardiaca, Director del Servicio de Arritmias Cardiacas.
Hospital del Monte Sinaí
Nueva York, NY, EEUU | vivek.reddy@mountsinai.org
Managers del ensayo clínico
Para más información sobre el estudio clínico MODULAR ATP, por favor contacte al manager del ensayo clínico de su región.
North America
Julie West, MA
julie.west@bsci.com
Europe
Ursula Appl
ursula.appl@bsci.com
Localizador de sitio de estudio
Estudio modular ATP
Aprende sobre MODULAR ATP. Diseño de estudios clínicos, efectividad primaria y objetivos de seguridad, líneas de tiempo y más.
Elegibilidad para el estudio
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Tecnología mCRM
Descubra cómo un enfoque modular para la terapia con ICD puede reducir los riesgos de los cables transvenosos mientras proporciona estimulación si es necesario