WATCHMAN™
Dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda
Registros y ensayos clínicos
Recursos clave
Los autores concluyeron que los datos preliminares sugieren que el cierre de OAI con el sistema WATCHMAN es seguro y viable.
Más información:
Sick P B et al, Initial Worldwide Experience with the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation. J Am Col Cardiol, 2007;49:1490-5.
En el artículo del Journal of American Medical Association (4 años de resultados), los autores concluyeron que después de 3,8 años de seguimiento en pacientes con FA no valvular con riesgo elevado de accidente cerebrovascular, el cierre de OAI percutáneo cumplía los criterios de no-inferioridad y superioridad, comparado con la warfarina, para prevenir el resultado combinado de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y muerte cardiovascular, como también la superioridad para mortalidad general y cardiovascular.
Más información:
Holmes D R et al, Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomized non-inferiority trial, Lancet, 2009;374:534-42.
Reddy V Y et al, Safety of Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With AF (PROTECT AF) Clinical Trial and the Continued Access Registry, Circulation, AHA, enero de 2011.
Reddy V Y et al, Percutaneous Left Atrial Appendage Closure for Stroke Prophylaxis in Patients with Atrial Fibrillation: 2.3 Year Follow-Up of the PROTECT AF Trial, Circulation, AHA, enero de 2013.
Reddy V Y et al, Percutaneous Left Atrial Appendage Closure vs Warfarin for Atrial Fibrillation: A Randomized Clinical Trial, The Journal of the American Medical Association, noviembre de 2014.
Watchman I: First Report of the 5-Year PROTECT-AF and Extended PREVAIL Results
El principal objetivo del registro CAP fue recoger datos adicionales de seguridad y efectividad del dispositivo WATCHMAN en sujetos con fibrilación auricular no valvular considerados por sus médicos adecuados para el tratamiento con warfarina.
Reddy V Y et al, Safety of Percutaneous Left Atrial Appendage Closure: Results from the WATCHMAN Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients With AF (PROTECT AF) Clinical Trial and the Continued Access Registry, Circulation, AHA, enero de 2011.
Los autores concluyeron que en este ensayo, la obstrucción de OAI no era inferior a la warfarina para la prevención de accidente cerebrovascular isquémico o ES >7 días después del procedimiento. Aunque no se consiguió la no inferioridad para la eficacia total, las tasas de eventos fueron bajas y numéricamente similares en ambos grupos. Se mejoró significativamente la seguridad en los procedimientos. Este ensayo proporciona datos adicionales de que el cierre de OAI es una alternativa razonable al tratamiento con warfarina para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular no valvular que no presentan una contraindicación absoluta al tratamiento prolongado con warfarina.
Más información:
Holmes D R et al, Prospective Randomized Evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure Device in Patients With Atrial Fibrillation Versus Long-Term Warfarin Therapy: The PREVAIL Trial, J Am Coll Cardiol. 2014;64(1):1-12.
Watchman I: First Report of the 5-Year PROTECT-AF and Extended PREVAIL Results
Más información sobre el ensayo PREVAIL
El acceso continuo al registro PREVAIL (CAP2) es un estudio multicéntrico prospectivo no aleatorizado que permite el acceso continuo al dispositivo WATCHMAN, siguiendo el ensayo PREVAIL, mediante una revisión reguladora de la aplicación del dispositivo WATCHMAN antes de salir al mercado.
El principal objetivo del registro CAP era recoger datos adicionales de seguridad y efectividad del dispositivo WATCHMAN en sujetos con fibrilación auricular no valvular considerados por los médicos adecuados para el tratamiento con warfarina.
Totalidad de datos
Se ha publicado un metanálisis de pacientes de todos los datos disponibles en el dispositivo WATCHMAN, por Holmes, et al, en el Journal of American College of Cardiology (JACC). Esta publicación incluye análisis sobre la eficacia de todos datos de ensayos clínicos aleatorizados (PROTECT AF y PREVAIL) para el dispositivo WATCHMAN comparado con la warfarina, como también un análisis del comportamiento del dispositivo en pacientes con WATCHMAN en los ensayos aleatorizados y los registros de CAP y CAP 2.
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