WATCHMAN™
Dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda
La alternativa para reducir accidentes cerebrovasculares
Principales resultados de eficacia de PROTECT AF durante 5 años
En el análisis bayesiano, una probabilidad posterior del 97,5% representa no inferioridad; igual o superior al 95% representa superioridad.
Fuente: Reddy, V et al. TCT 2014.
Meta análisis: eficacia y consistencia
Además de los datos del ensayo clínico aleatorizado y del registro disponibles en el dispositivo WATCHMAN, se ha publicado un metanálisis de pacientes con todos los datos disponibles en el dispositivo WATCHMAN, por Holmes, et al, en el Journal of American College of Cardiology (JACC)
Eficacia de PROTECT AF y PREVAIL
Comportamiento consistente del dispositivo
El resultado favorable del cierre de OAI con WATCHMAN en hemorragias prolongadas se debería considerar al seleccionar una estrategia para prevenir accidentes cerebrovasculares en pacientes con FA no valvular4.
Un análisis de datos concentrado de pacientes de los ensayos aleatorizados PROTECT-AF y PREVAIL, publicado recientemente por el Dr. Price, et al, mostró una tasa total de hemorragias principales similar* entre los grupos con WATCHMAN y con warfarina a lo largo de 3 años de seguimiento4.
Sin embargo, el cierre de OAI con WATCHMAN redujo las hemorragias significativamente >7 días después de la asignación al azar, con un 72% de reducción del riesgo relativo visto en el grupo con WATCHMAN más allá de los 6 meses después del procedimiento, cuando todos los tratamientos complementarios con fármacos diferentes de la aspirina pudieran suspenderse4.
- 51% de reducción- 7 días después de la asignación al azar (1,8 v. 3,6 sucesos por cada 100 años-paciente; RR = 0,49, p=0,001),
- 63% de reducción - 45 días después de la asignación al azar (1,3 v. 3,6 sucesos por cada 100 años-paciente; RR = 0,37, p<0,001),
- 72% de reducción - Más allá de 6 meses después de la asignación al azar (1,0 v. 3,5 sucesos por cada 100 años-paciente; RR = 0,28, p<0,001).
*Hemorragia principal definida como suceso adverso al que se le asignó uno de distintos códigos hemorrágicos y un Comité de eventos clínicos lo calificó como relevante (riesgo de muerte o resultante en la hospitalización, prolongación de la hospitalización, discapacidad significativa o muerte)
Cronograma del tratamiento complementarios con fármacos en pacientes a los que se les asignó de forma aleatoria tratamiento con el dispositivo
Desde el implante hasta 45 días después, se trató a los pacientes con una combinación de aspirina y warfarina, y si luego el ETE informó de un sello, (pérdida<5 mm), se trató a los pacientes con una combinación de aspirina y clopidogrel desde los 45 días hasta los seis meses. Después de este periodo de tratamiento complementario con fármacos, se trató a los pacientes con monoterapia con aspirina ("tratamiento de destino"). ASA = aspirina; ETE = ecocardiografía transesofágica.
Análisis de referencia de la libertad desde la hemorragia principal durante 3 intervalos de seguimiento
Tres intervalos:
- Desde la asignación al azar hasta el día 7, representando el periodo periprocesal para pacientes a los que se les asignó de forma aleatoria el cierre de la orejuela auricular izquierda
- Desde los 8 días hasta 6 meses después de la asignación al azar, durante el que los pacientes tratados con el dispositivo recibieron warfarina y aspirina seguidas de tratamiento antiplaquetario doble
- Más allá de los 6 meses, cuando los pacientes tratados con el dispositivo fueron aptos para recibir solamente aspirina
Estas reducciones fueron principalmente debidas a las reducciones significativas de hemorragias gastrointestinales y accidentes cerebrovasculares hemorrágicos en el grupo con WATCHMAN.
| Cierre de OAI (N=732) | Warfarina (N=382) | p Valor | |
|---|---|---|---|
| Hemorragia gastrointestinal | 10 (1,4) | 21 (5,5) | <0,001 |
| Epistaxis | 1 (0,1) | 1 (0,3) | 1,0 |
| Hematuria | 0 (0) | 2 (0,5) | 0,12 |
| Accidente cerebrovascular hemorrágico | 2 (0,3) | 7 (1,8) | 0,01 |
| Hemorragia craneal | 3 (0,4) | 1 (0,3) | 1,0 |
| Anemia que requiere transfusión | 2 (0,3) | 1 (0,3) | 1,0 |
| Hemorragia principal que requiere transfusión | 1 (0,1) | 1 (0,3) | 1,0 |
| Otras hemorragias | 0 (0) | 1 (0,3) | 0,35 |
Los valores son n (%). Tenga en cuenta que a los pacientes se les asignó de forma aleatoria el cierre de OAI o tratamiento con warfarina en un tiempo 2:1.
TAPD = tratamiento antiplaquetario doble; OAI = orejuela auricular izquierda; ACO = anticoagulación oral.
Suspensión del tratamiento con warfarina
Revisar los datos del ensayo clínico
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