CrossBoss™

PRECAUCIÓN: La ley federal (de EE. UU.) limita la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa. Rx only. Antes de usar el producto, consulte las "Instrucciones de uso" para obtener más información sobre las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones, los eventos adversos y las instrucciones del usuario.

USO PREVISTO/MODO DE EMPLEO

El catéter CrossBoss se usa con una cuerda guía para acceder a regiones discretas de la vasculatura coronaria y periférica. Cuando se usa como parte del sistema compuesto por el catéter CrossBoss, el catéter Stingray™ y la cuerda guía Stingray, el uso del catéter CrossBoss está indicado para facilitar la colocación intraluminal de las cuerdas guía convencionales más allá de las lesiones coronarias estenóticas (incluidas las oclusiones crónicas totales [OTC]) previa a la ACTP o a la intervención del stent.

CONTRAINDICACIONES

• No use los sistemas de extensión de cuerda guía con un perfil de acoplamiento de más de 0,014 pulg. (0,36 mm) de diámetro (es decir, mecanismo de acoplamiento con forma de onda).

ADVERTENCIAS

• Solo médicos debidamente capacitados en procedimientos quirúrgicos deben usar el catéter CrossBoss. 
• Para reducir la posibilidad de daño vascular, el catéter CrossBoss solo debe usarse en vasos de ≥1 mm de diámetro.
• Use siempre el dispositivo de torsión incluido durante el avance y la manipulación del catéter, especialmente durante la rotación del dispositivo. No usar el dispositivo de torsión incluido puede ocasionar fallas en el catéter y provocar lesiones al paciente.

PRECAUCIONES

• En las aplicaciones coronarias, el catéter CrossBoss solo debe usarse en hospitales en los que se pueda realizar de inmediato una cirugía de derivación coronaria de emergencia, en caso de una complicación potencialmente perjudicial o mortal.
• Antes de insertar el catéter CrossBoss, administre un tratamiento anticoagulante y vasodilatador apropiado. 
• El catéter CrossBoss debe manipularse con cuidado. Antes de usarlo y durante el procedimiento, inspeccione el envase y el catéter para comprobar que no presente pliegues, torceduras u otros daños. Interrumpa el uso del catéter si está dañado. 
• No lo exponga a solventes orgánicos. 
• El catéter CrossBoss solo debe manipularse bajo observación fluoroscópica.
• No use una jeringa de menos de 5 cc (ml) al lavar el catéter. 
• No use un dispositivo de inflado o eléctrico al lavar el catéter.

EVENTOS ADVERSOS

Los posibles eventos adversos incluyen, entre otros, los siguientes:

• Infarto agudo de miocardio
• Traumatismo del vaso que requiere reparación quirúrgica o intervención
• Hemorragia o hematoma 
• Espasmo de la arteria
• Embolia
• Accidente cerebrovascular
• Daño neurológico
• Reacciones a los fármacos, reacción alérgica a los medios de contraste
• Infección
• Recurrencia de angina
• Molestia en el pecho
• Sangrado en el punto de inserción del catéter
• Hematoma en el punto de inserción del catéter
• Isquemia debido a reestenosis del segmento dilatado
• Insuficiencia ventricular
• Disección o trombosis con oclusión del vaso
• Perforación arterial (requiere cirugía)
• Toxicidad en sangre
• Respuesta toxicológica
• Fiebre
• Infección en el lugar de punción de la piel
• Deterioro de la función renal/insuficiencia renal
• Provocación de un ataque cardíaco/apoplejía
• Cirugía para recuperar dispositivos fallados
• Cirugía para reparar un procedimiento fallido
• Tiempo de procedimiento prolongado
• Oclusión de una rama de la arteria coronaria
• Infarto de miocardio con liberación de CK-MB en la circulación
• Muerte
• Cuando se producen fallas en la ACTP, a menudo se tratan con una cirugía de derivación de la arteria coronaria