RESET
Restoration of Chronotropic Competence in Heart Failure Patients with Normal Ejection Fraction (Restablecimiento de la competencia cronotrópica en los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección normal; RESET, por sus siglas en inglés)
Estado: Actualmente inscribiendo pacientes
- Los pacientes se clasificaron en dos grupos en función del uso de β-bloqueantes.
- Los pacientes se evaluaron según la elegibilidad para el implante.
- Los pacientes que cumplan con los criterios de selección recibirán el implante.
- Evaluación del tratamiento para cada paciente de forma combinada y en orden aleatorio en visitas mensuales A & B.
- El tratamiento de estimulación se evaluará nuevamente a los 6 meses.
- El estado clínico de los pacientes y el dispositivo se evaluarán a los 12 meses.
Entre los participantes aptos para el estudio se incluyeron hombres y mujeres de 18 añoso más clase II-II NYHA con un 50% de FE > y que presentan incompetencia cronotrópica.
Algunos de los criterios de exclusión fueron:
- FibA o aleteo 90 días antes de la inscripción
- Enfermedad pulmonar primaria
- CMH o miocardiopatía infiltrativa
- Episodios de angina de pecho inestable, IM o cirugía de derivación arterial coronaria (CDAC) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) 60 días antes de la inscripción
- Valvulopatía moderada o mayor, reparación o sustitución
- Afección que impide la prueba de esfuerzo
Aproximadamente 30 centros en EE. UU.
76 pacientes recibirán un implante
- 38 pacientes en tratamiento con β-bloqueantes & 38 pacientes que no están en tratamiento con β-bloqueantes
- Evaluar el efecto del tratamiento de estimulación de frecuencia adaptativa (RAP, por sus siglas en inglés) sobre la capacidad funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca y una FE preservada
- Criterio principal de valoración: consumo de oxígeno máximo (pVO2)
- Criterio secundario de valoración: calidad de vida (CDV)
- RESET es el primer ensayo terapéutico multicéntrico basado en dispositivos llevado a cabo en pacientes con insuficiencia cardíaca y FE preservada con el objetivo de mejorar la tolerancia al esfuerzo y la CDV