ACURATE neo

Sistema de Válvula Aórtica

Visão Geral do Programa Clínico

TAVI Clinical Program Overview

CUIDADO: O Sistema de Válvula Aórtica ACURATE neo™ não está disponível para venda ou uso nos EUA.

Explore

Registro SAVI TF 1000:

Experiência real em 1000 pacientes:1

Implante da Válvula ACURATE neo™ utilizando Acesso Transfemoral

Desenho do Estudo

  • Registro pós-comercialização, 1000 pacientes
  • Outubro de 2014 – Abril de 2016; 25 locais na UE

Desfechos

  • Primário
    • Todas as causas de mortalidade em 30 Dias
  • Secundários
    • Sucesso do procedimento
    • Desempenho do dispositivo em 7 dias e 12 meses
    • Segurança VARC-2 em 30 dias e 12 meses
    • Classe NYHA em 30 dias e 12 meses

Características Basais: n = 1000

Idade [anos, média±DP] (n=1000) 81,1 ± 5,2
Sexo feminino [n/%] 612/61,2
Log. EuroSCORE I [%, média ± DP] (n=872) 18,1 ± 12,5
Log. EuroSCORE II [%, média ± DP] (n=720) 6,6 ± 7,5
Score STS [%, média ± DP] (n=630) 6,0 ± 5,6
∂P [mmHg, média ± DP] (n=872) 42,7 ± 15,2
AVA [cm2, média ± DP] (n=865) 0,72 ± 0,2
Classe NYHA III/IV [n/%] (n=963) 782/81,2

Dados Clínicos e de Desempenho

Características do Procedimento n=1000
Pré-dilatação 961 (96,1%)
Tamanho da válvula  
P 261 (26,1)
M 431 (43,1)
G 308 (38,0)
Tempo de uso do dispositivo [min:seg] 6:34±6:18
Implantado com estimulação rápida 487 (48,7)
Pós-dilatação 448 (44,8)
Dano ou disfunção do aparelho da válvula mitral 0 (0,0)
Ruptura anular 0 (0,0)
Perfuração septal ventricular 0 (0,0)
Sucesso do procedimento/dispositivo 987 (98,7)
Válvula dentro da válvula 9 (0,9)
Conversão para cirurgia 3 (0,3)
Procedimento interrompido 1 (0,1)
Resultados Clínicos em 30 dias n=998¹
Segurança Precoce VARC-2 86 (8,6)
Mortalidade
 - cardiovascular
14 (1,4)
10 (1,0)
Derrame
 - incapacitante
19 (1,9)
12 (1,2)
Sangramento com risco à vida 13 (1,3)
Sangramento maior 44 (4,4)
Lesão renal aguda estágio 2 ou 3 13 (1,3)
Complicação vascular maior 32 (3,2)
Obstrução coronária que requer reint. 0 (0)
Repetir procedimento 0 (0)
Infarto do miocárdio 3 (0,3)
Endocardite 0 (0)
Trombose da válvula 0 (0)
Tamponamento cardíaco 4 (0,4)
Implante de novo marcapasso 83 (8,3)
1 1 patient withdrew consent after treatment; 1 did not return for 30 day visit.
blue bar
Parâmetros Ecocardiográficos no Acompanhamento 7 Dias/alta
Área efetiva do orifício [cm²] n=416 1,77±0,46
Gradiente médio [mmHg] n=807 8,4±4,0
Regurgitação aórtica n=844
    ≤ Grau 1 (nenhuma a leve) 809 (95,9)
    Grau 2 (moderada) 35 (4,1)
    Grau 3 (moderada a grave) 0 (0)
    Grau 4 (grave) 0 (0)
blue bar

Classe NYHA: Visita basal, 30 dias, em 1 ano

NYHA class: Baseline, 30 days, at 1 Year
blue bar

Resumo dos Resultados em 30 Dias e em 12 Meses a partir do SAVI-TF
(% de pacientes, salvo indicação em contrário)

SAVI-TF 30 Day and 12-Month Results Summary

Principais Achados

  • Forte taxa de sobrevida de 98,6% em 30 dias nesta população real de pacientes
  • Baixas taxas de VPV, com 95,9% dos pacientes não demonstrando VPV, ou apresentando VPV leve (com base na avaliação local do VPV)
  • Novas frequências baixas de marcapasso, 8,3%
  • Gradiente muito baixo (8,4 +/- 4,0 mmHg em uma alta de 7 dias)

Comparação de Propensão Multicêntrica

Comparação Multicêntrica de Novas Válvulas Cardíacas Transcateter Auto-Expansíveis Versus Expansíveis por Balão:2

Desenho do Estudo

ACURATE neo vs. SAPIEN 3

  • Comparação multicêntrica observacional e de propensão do ACURATE neo e do SAPIEN 3 em 3 centros de alto volume na Alemanha (DHZ Munich, UK Regensburg, Kerckhoff Klinikum Bad Nauheim)
  • 1.121 pacientes consecutivos entre janeiro de 2014 e janeiro de 2016 com estenose grave e sintomática da valva aórtica nativa tratada com TAVI transfemoral utilizando o ACURATE neo (n = 311) ou o SAPIEN 3 (n = 810)
  • Para aumentar o poder estatístico, uma correspondência de vizinhos 1:2 foi utilizada para identificar 2 casos de controle tratados com o SAPIEN 3 (n = 622) para cada caso tratado com o ACURATE neo (n = 311)
  • Desfechos: falha do dispositivo e desfecho composto de segurança precoce em 30 dias, de acordo com os critérios VARC-2

Principais Achados

O ACURATE neo e o SAPIEN 3 apresentaram dados comparáveis de procedimentos, desempenho e segurança do VARC-2

  • Desfecho composto de segurança precoce VARC-2 comparável (P = n.s.)
  • Desfecho composto de falha do dispositivo comparável (P = n.s.)

Desfecho de Segurança e Desempenho

(% de pacientes)

ACURATE neo and SAPIEN 3 Safety and Performance Endpoints chart

O ACURATE neo mostrou adicionalmente taxas mais baixas de implante de marcapasso permanente, média menor e gradientes transvalvulares menos elevados, mas vazamento paravalvar um pouco maior (VPV II +, 4,8% vs. 1,8%; p = 0,01).

  • 54% menos risco de gradientes elevados
  • 36% menos risco de novas implantações de marcapasso

Taxa de Marcapasso e Desempenho Hemodinâmico

(% de pacientes/mmHg)

Comparação Multicêntrica de Pacientes com Anel Aórtico Pequeno

Resultado das Válvulas Transcateteres de Última Geração no Anel Aórtico Pequeno: Uma Comparação de Propensão Multicêntrica:3

Desenho do Estudo

ACURATE neo vs. SAPIEN 3

Comparação retrospectiva, multicêntrica, de comparação de propensão 1:1 do ACURATE neo (n = 92) e do SAPIEN 3 (n = 92) em 5 centros de alto volume na Alemanha

Principais Achados

  • Desempenho similar para o ACURATE neo e o SAPIEN 3, sem diferenças significativas em 30 dias e 1 ano nos principais dados de segurança
  • O ACURATE neo demonstrou
    • Gradientes transvalvulares médios mais baixos
    • Áreas efetivas de orifícios indexadas maiores (AEOi)
    • Menor taxa de Incompatibilidade total entre Prótese e Paciente (IPP)

Resumo dos Resultados Agudos, em 30 Dias e em 1 Ano

(% de pacientes, salvo indicação em contrário)

  • O ACURATE neo e o SAPIEN 3 apresentaram dados comparáveis de procedimentos, desempenho e segurança VARC‐2 e baixa mortalidade não estatisticamente diferente em 30 dias e em 1 ano
  • Ambos os dispositivos apresentaram taxas comparáveis de implante de novo marcapasso permanente e VPV moderado; não foi observado VPV grave nos dois dispositivos
  • Os pacientes com o ACURATE neo  apresentaram risco significativamente reduzido de Incompatibilidade grave entre Prótese e Paciente e Gradientes Médios significativamente mais baixos
  • A incompatibilidade entre prótese e paciente está presente quando a área efetiva do orifício de uma válvula protética implantada é muito pequena em relação ao tamanho do corpo e demonstrou ser um forte preditor de mortalidade e degeneração bioprotética prematura em curto e longo prazo4

Referências

Topo (Inicio)