ACURATE neo™

Sistema de Válvulas Aórticas

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Ensaios Clínicos da Boston Scientific

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Pesquisa Patrocinada pelo Pesquisador (ISR) ou Ensaios Iniciados pelo Pesquisador (IIT)

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Kotronias et al. (IIT): ACURATE neo vs. Evolut R

O uso rotineiro da válvula auto-expansível ACURATE neo está associado a melhores resultados do procedimento e menor tempo de internação no pós-operatório: Percepções de um registro de centro único (ACURATE neo vs. Evolut R)
Kotronias RA, Banning AP, Kharbanda RK. Oxford University Hospital. Apresentado na EuroPCR 2019 por R. A. Kotronias

Estudo de centro único que avalia o impacto da seleção da válvula nos resultados do procedimento e no tempo de internação após TAVI. 231 pacientes de 03/2017 a 09/2018 nos Hospitais da Oxford University.

ACURATE neo vs. Evolut R está associado a

Menor Implante de Novo Marcapasso Permanente (IMP)
Tempo de internação (LoS, length of stay) pós-operatória reduzido
Sangramento maior com risco à vida
Taxas de complicação vascular maior

Procedural Outcomes & Post Operative Length of Stay

Laine et al. (IIT): ACURATE neo vs. SAPIEN 3

Segurança da Alta no Dia Seguinte após a Substituição da Válvula Aórtica Transcateter Transfemoral por uma Prótese de Válvula Auto-Expansível vs. Expansível por Balão (ACURATE neo vs SAPIEN 3)
Moriyama N, Vento A, Laine M. Circ Cardiovasc Interv. 2019;12:e007756. DOI: 10.1161

O estudo retrospectivo, de centro único (Helsinki University Central Hospital), avaliou, em 249 pacientes consecutivos submetidos a TAVI minimalista entre 01/2017 e 07/2018, a taxa de sucesso e os preditores de NDD após a TAVI e os resultados clínicos após 90 dias e 1 ano.

O estudo confirmou que a Alta no Dia Seguinte (NDD, Next Day Discharge) com a ACURATE neo auto-expansível é segura para pacientes e financeiramente econômica.

A ACURATE neo vs. SAPIEN 3 demonstrou:

Sucesso do dispositivo e NDD comparáveis
Taxas de complicação hospitalar similares
Baixas taxas de complicação em 90 dias em pacientes de NDD
Segurança equivalente em 1 ano para pacientes de NDD

Device and NDD Success & In-Hospital Outcomes

A NDD com o ACURATE neo é segura

O ACURATE neo demonstra baixas taxas de complicação em 90 dias em pacientes com alta no dia seguinte após TAVR sem diferenças significativas vs. SAPIEN 3. Além disso, a segurança em 1 ano da NDD após o implante do ACURATE neo é equivalente àquela após o implante do SAPIEN 3.

All-Cause Mortality After NDD in Patients Receiving ACURATE neo or SAPIEN 3

Registro SELECT RBBB (IIT): ACURATE neo vs. SAPIEN 3

Seleção da Válvula Transcateter em Pacientes com Bloqueio do Ramo Direito e Impacto em Implantes de Marcapasso.
Husser O, et al. JACC: Cardiovasc Interv. SET 2019;12:1781–93.

O registro multicêntrico realizado em 7 centros na Alemanha e na Suíça avaliou o impacto do ACURATE neo versus o SAPIEN 3 no IMP. 4.305 pacientes consecutivos foram incluídos na análise, dos quais 302 apresentavam RBBB completo pré-existente sem marcapasso antes da TAVI. Desses pacientes, um total de 296 (98 com ACURATE neo, 198 com SAPIEN 3) foram analisados, incluindo uma população de propensão de 130 pacientes (65 com ACURATE neo, 65 com SAPIEN 3).

Taxas de marcapasso significativamente mais baixas, com excelente hemodinâmica, foram observadas em pacientes com ACURATE neo vs. SAPIEN 3, enquanto as taxas de falha do dispositivo permaneceram similares nas duas coortes. Os resultados foram confirmados em toda a população e na população de propensão.

Taxas comparáveis de falha do dispositivo e taxas significativamente menores de marcapasso em pacientes com ACURATE neo em toda a população de pacientes, confirmadas na população de propensão.

risk for permanent pacemaker implantation

Registro NEOPRO (IIT): ACURATE neo vs. Evolut PRO

Substituição da Válvula Aórtica Transcateter por Dispositivos Auto-Expansíveis de Última Geração
Uma Comparação Multicêntrica, Retrospectiva e de Propensão entre as Válvulas Cardíacas Transcateter Evolut PRO Versus Acurate neo Transcatheter Heart Valves
Pagnesi M, et al.: JACC: Cardiovascular Interventions Mar 2019, 12 (5) 433-443; DOI:10.1016/j.jcin.2018.11.036

Registro NEOPRO internacional, multicêntrico, observacional e retrospectivo. Um total de 1.551 pacientes (1.263 NEO, 288 PRO) tratados em 24 centros entre Janeiro de 2012 e Março de 2018, foram avaliados para esta análise de correspondência do escore de propensão. Todos os pacientes consecutivos tratados com TAVI transfemoral para estenose aórtica grave sintomática da válvula aórtica nativa com implante NEO ou PRO foram incluídos.

Desfechos VARC-2

(Coorte correspondida por escore de propensão, % de pacientes)

Na coorte correspondente por score de propensão, ambos os dispositivos apresentam resultados clínicos similares em 30 dias com relação ao sucesso do dispositivo VARC-2 e também o desfecho de segurança composto, sem diferenças significativas nos resultados clínicos em 30 dias.

Taxas de Vazamento Paravalvar

(Coorte correspondida por escore de propensão, % de pacientes)

Estudo MORENA (IIT): ACURATE neo vs. SAPIEN 3

Comparação multicêntrica de novas válvulas cardíacas transcateter auto-expansíveis e expansíveis por balão
Husser O, et al.; JACC: Cardiovascular Interventions. 10. 2078-2087. 10.1016/j.jcin.2017.06.026.

Comparação multicêntrica de propensão 1:2 do ACURATE neo (n = 311) e do SAPIEN 3 (n = 622) em três centros de alto volume na Alemanha.

O ACURATE neo demonstrou:

Resultados comparáveis de procedimentos, desempenho e segurança do VARC-2
Menores taxas de novo marcapasso permanente agudas/em 30 dias
Desempenho hemodinâmico superior

* O desfecho composto de segurança precoce inclui todas as causas de mortalidade, derrame (incapacitante e não incapacitante), obstrução da artéria coronária que requer nova intervenção, complicação vascular maior, sangramento com risco à vida, lesão renal aguda e disfunção relacionada à válvula com BAV, TAVI ou SAVR.

VARC-2 SAFETY & PERFORMANCE

(% of patients)

TAXA DE MARCAPASSO E DESEMPENHO HEMODINÂMICO

(% de pacientes/mmHg)

Pacemaker rate & hemodynamic performance

Dr. Won-Keun Kim interview PCR London Valves 2017

Entrevista de encerramento - PCR London Valves 2017

"Os dados que temos com o Registro SAVI-TF e o estudo MORENA mostram que, na vida cotidiana, o ACURATE neo é um dispositivo TAVI bom e eficaz”

Dr. Won-Keun Kim
Bad Nauheim, Alemanha

Estudo Mauri et al. (IIT): ACURATE neo vs. SAPIEN 3

Resultado em curto prazo e desempenho hemodinâmico da última geração de válvulas aórticas transcateter auto-expansíveis em comparação com as expansíveis por balão em pacientes com anel aórtico pequeno: Uma comparação de propensão multicêntrica
Mauri V, et al.: Circ Cardiovasc Interv. 2017;10:e005013.

Comparação retrospectiva, multicêntrica, de propensão 1:1 do ACURATE neo (n = 92) e do SAPIEN 3 (n = 92) em 5 centros de alto volume na Alemanha.

O ACURATE neo demonstrou:

Desempenho comparável sem diferenças significativas em 30 dias e em 1 ano nos resultados de desempenho e segurança do procedimento VARC-2
Desempenho hemodinâmico superior em pacientes com anel aórtico pequeno
Menor taxa de Incompatibilidade grave entre Prótese e Paciente (IPP)

Resumo dos Resultados do Acurate e em 30 Dias

(% de pacientes, salvo indicação em contrário)

A incompatibilidade entre prótese e paciente está presente quando a área efetiva do orifício de uma válvula protética implantada é muito pequena em relação ao tamanho do corpo, e demonstrou ser um forte preditor de mortalidade e degeneração bioprotética prematura em curto e longo prazo.

Entrevista com médica

"A Profª. Dra. Tanja Rudolph, Uniklinik, Köln, Alemanha, explica a importância do excelente desempenho hemodinâmico da válvula para pacientes de TAVI."

Prof. Dr. Tanja Rudolph
Köln, Alemanha

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