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식약처 재평과 결과조치 사항에 대한 후속 조치 통보

보스톤사이언티픽코리아(주)는 다음의 관련 규정 및 공고에 의거하여 재평과 결과에 따른 후속조치를 실시하였고 그 결과를 의료기기취급자에게 통보하였습니다.

자세한 내용은 아래 내용 및 첨부파일을 참고해주시기 바랍니다.

1 관련 규정 및 공고

1. 의료기기법 제 9조, 제 12조, 제15조, 제36조2항 같은 법 시행규칙 제26조 제6항
2. 의료기기 재평가에 관한 규정 제 10조 (식약처 고시, 제2016-91호, ’16.5.25)
3. 의료기기 재평가 결과 공고 (식약청 공고 제 2018-126호. ’18.3.27)

2 재평가 해당 제품