BSK News

안전성 서한 배포 (자발적회수) 공고

보스톤사이언티픽코리아㈜는 Imager™ II Angiographic 카테터의 일부 제품에 대하여 안전성 서한을 배포합니다. 환자의 안전과 고객만족을 위한 조치를 이해해주시는 점 깊은 감사를 드리며, 앞으로도 고객의 기대에 맞는 높은 품질 수준의 제품을 제공하기 위해 항상 노력을 아끼지 않겠습니다.

본 건에 대해 궁금한 점이 있으시면 QA팀으로 (품질책임자: 김완식, 담당자: 김유현 / 02-3483-1777) 문의 주시기 바랍니다. 감사합니다.

상세정보:

• 품목명: 경피카테터
• 허가/인증/신고번호: 수인02-418호
• 위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호
• 회수 방법: 안전성서한 전달
• 시작 예정일: 2016년 12월 19일
• 종료 예정일: 2017년 1월 18일
• 내용:
  Imager II Angiographic 카테터 중 대체 라벨 재출력 공정을 거친 제품 중 한 개 배치에서 파우치 바닥의 씰 (Seal) 이 없는 것을 확인하였음. 비록 한 개 배치에만 해당하나 사전 예방 조치로서 같은 대체 공정 하에서 처리된 제품을 수령하였던 모든 고객에게 안전성 서한을 배포함. 씰 (Seal) 이 없는 제품은 씰이 아예 없기 때문에 사용자가 명백히 확인이 가능함. 현재까지 파우치 씰이 없는 것과 관련된 환자 상해는 보고된 바 없음.

(국내에는 문제의 파우치 씰이 없는 한 개 배치 제품은 수입되지 않음.)

• 국내 해당 형명 및 제조번호: