BSK News

자발적회수계획공고

보스톤사이언티픽코리아㈜는 다음 제품에 대한 자발적 회수를 진행하고 있습니다.
금번 회수 조치로 인해 불편함을 끼쳐드려 대단히 송구하오며, 환자의 안전과 고객만족을 위한 조치를 이해해주시는 점 깊은 감사를 드립니다.
고객의 기대에 맞는 높은 품질 수준의 제품을 제공하기 위해 항상 노력을 아끼지 않겠습니다.
본 회수에 대한 사항은 품질책임자 (김완식, 박신혜 / 02-3483-1767) 에게 문의하여 주시기 바랍니다.

• 관련 제품: 생체재질인공심장판막
• 수허 번호: 수허 14-2158 호
• 형명 및 제조번호: H749LTV230, H749LTV250, H749LTV270
• 회수의 방법: 안전성 서한 (회수계획통보서) 전달
• 위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호
• 회수 내용:
  보스톤사이언티픽 (BSC) 사는 본 현장 안전성 정보 안내/통보를 자발적으로 시행하여 Lotus Valve System 사용과 관련한 교육 요구사항을 강조하고자 합니다. 최근 조사에서 Lotus Valve 시술 시 필수적으로 요구되는 보스톤사이언티픽사의 현장임상전문가 (FCS) 의 보조 없이 시술을 시행한 사이트 (site)가 여러 곳 있었던 것으로 밝혀졌습니다.
  보스톤사이언티픽 사로부터 “독립적” 인 사이트 (site) 라고 지정을 받기 전까지는 모든 Lotus Valve 케이스는 폐사의 현장임상전문가의 보조를 받아야 합니다. “독립적”인 사이트로 지정 받기 위해서는 다음을 필수로 완료해야 합니다.
  • 2 명의 의사가 공인되어야 합니다. 즉 그 두 명은 아래를 필수로 받아야 합니다.
    • 대면 교육을 참석하여야 합니다.
    • 감독관 (Proctor)과 보스톤사이언티픽사의 임상전문가와 최소 6개의 Lotus Valve 시술을 시행하여야 합니다. 
    • 보스톤사이언티픽사의 임상전문가와 최소 4개의 추가적인 시술을 시행하여야 합니다.
  • 2 명의 Cath Lab 직원이 공인 받고 Lotus Valve 준비를 해야 합니다.
  • 공인된 의사선생님들은 보스톤사이언티픽사의 Advanced Techniques 과정을 교육 받아야 합니다.

보스톤사이언티픽사로부터 “독립적”인 사이트 (site) 로 지정 받지 않은 경우, 폐사의 현장임상전문가의 보조 없이 Lotus Valve 시술을 시행하시면 안됩니다.
제품은 회수(인수)되지 아니하며, 따라서 보스톤사이언티픽사로 제품을 반송하시지 않으셔도 됩니다. 이 전에 이식된 제품들은 본 건의 영향을 받지 않았습니다.
현재 필수 교육 프로그램과 관련 자료에 대해 궁금하신 점은 현장임상전문가에게 문의 주시면 답변드릴 수 있습니다. 

• 자발적 회수 종료 예정일: 2016년 5월 11일