BSK News

자발적회수계획공고

보스톤사이언티픽코리아㈜는 다음 제품에 대한 자발적 회수를 진행하고 있습니다.
금번 회수 조치로 인해 불편함을 끼쳐드려 대단히 송구하오며, 환자의 안전과 고객만족을 위한 조치를 이해해주시는 점 깊은 감사를 드립니다.
고객의 기대에 맞는 높은 품질 수준의 제품을 제공하기 위해 항상 노력을 아끼지 않겠습니다.
본 회수에 대한 사항은 품질책임자 (김완식, 박신혜 / 02-3483-1767) 에게 문의하여 주시기 바랍니다.

  • 관련 제품: 중심순환계색전제거용카테터
  • 수허 번호: 수허13-113호
  • 형명 및 제조번호: Fetch 2 전 제조번호
  • 조치 대상: 인수
  • 위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호
  • 회수 내용: Fetch ™ 2 Aspiration Catheter 에 대하여 샤프트 파손 보고를 받아 자발적 회수를 진행합니다. 받은 보고는 부러진 샤프트를 환자로부터 회수하기 위해 스네어나 다른 중재술을 시행하여야 하는 경우를 포함하고 있습니다. 환자 몸 안에서 부러졌던 샤프트는 모두 회수 가능하였습니다. 중대한 환자 상해는 보고 받지 않았습니다.
  • 자발적 회수 종료 예정일: 2016년 4월 22일

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