ELUVIA™

Drug-Eluting Vascular Stent System


PROVEN RESULTS

ELUVIA

試験デザイン
全65の医療機関にて行われた、国際多施設共同、他の薬剤溶出型ステントとの2:1無作為化比較対照、単盲検、非劣性試験、465例が登録され、Eluvia群は309例が割り当てられた。

主要評価項目 :
有効性評価は、術後12ヵ月後の一次開存率(PSVRが2.4以下)、安全性評価は、MAE発生率で評価され、1ヵ月の死亡、術後12ヵ月以内のAmputation free survival、Freedom from TLRと定義。
 

登録基準
nativeのSFAまたはPOP P1までの血管に位置する、新規、再狭窄または閉塞病変、Rutherfordクラス2~4、目視での狭窄度が70%以上、血管径4~6mm、病変長140mmまでを対象。
 

12ヵ月の成績

ELUVIA

 

■12ヵ月安全性成績

ELUVIA

■患者アウトカム

  • 12ヵ月後に無症候または最小(Rutherfordクラス0-1)であった跛行患者は、Eluvia患者群では85.8%であった。
  • TLRが必要なく、ベースラインからRutherford分類が1クラス以上改善された患者は、Eluvia患者群で89.6%であった。
 
ELUVIA

試験デザイン
被験者50名、IMPERIAL Studyと同時的、非盲検、非無作為化、単群(ELUVIA)、Long Lesion Sub Study主要評価項目 : 有効性評価は、術後12ヵ月の一次開存率、安全性評価は、術後12ヵ月のMAE非発生率で評価。

登録基準
nativeのSFAまたはPOP P1までの血管に位置する、新規、再狭窄または閉塞病変、Rutherfordクラス2~4、目視での狭窄度が70%以上、血管径4~6mm、病変長140mmを超えて~190mm以下までを対象。
 

長区域での成績(12ヵ月)

ELUVIA

 

■12ヵ月安全性成績

ELUVIA

■患者アウトカム

  • 術後12ヵ月後にRutherfordクラス0-1であった跛行患者は、Eluvia患者群で87.2%であった。
  • TLRの必要がなく、ベースラインからRutherford分類が1クラス以上改善された患者は、Eluvia患者群で91.5%であった。
 
ELUVIA

試験デザイン
ヨーロッパ、オーストラリア、ニュージーランドの14施設で被験者57人を登録した前向き単一群試験。

主要評価項目 :
有効性評価は、術後9ヵ月後の一次開存率(PSVRが2.5以下)、安全性評価は、術後12ヵ月のMAE非発生率で評価。3年間の追跡調査を要する。

登録基準
nativeのSFAまたはPOP P1までの血管に位置する、新規、再狭窄または閉塞病変、Rutherfordクラス2~4、血管径4~6mm、病変長110mmまでを対象。
 

長期成績(36ヵ月)

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■複雑病変における36ヵ月後の臨床成績

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■患者アウトカム

  • 患者の91%は2年後に跛行がないかまたは最小限にとどまっていた。(Rutherfordクラス0-1)
  • 2年にわたり、91%の患者が臨床的改善を維持した。