DYNAGEN™ MRI EL ICD

製品詳細

リアルワールドデータによると、予測寿命は9～13年間 

妥協のない寿命予測条件

高い信頼性を誇る自社製バッテリを搭載

TELIGEN™ ICD/COGNIS™ CRT-Dから採用しているリチウム二酸化マンガン電池は、予測以上に長い電池寿命を提供。この高いバッテリパフォーマンスはProduct Performance Reportを見ても明らかな高い信頼性を持っています。 

^{Product Performance Report 2014 Q4 Editionより抜粋。
詳しくは、下記URLからご確認ください。
Product Performance Resource Center} 

　

ENDURALIFE™ with MRI

MADIT-CRTにより示されたデバイス寿命の重要性

CRT-D植込み7年後の患者生存率は80%

　

　

ラインナップ

DYNAGEN™ MRI EL ICD

モデル番号	タイプ	寸法	質量	容量
D150	VR	53.7×73.6×9.9mm	68.9g	29.5mL
D152	DR	53.7×76.8×9.9mm	71.4g	31.0mL

DYNAGEN™ EL ICD

モデル番号	タイプ	寸法	質量	容量
D151	VR	53.7×77.9×9.9mm	70.7g	31.5mL
D153	DR	53.7×77.9×9.9mm	71.0g	31.5mL

_{a. シミュレーションによって得られた計算データを基に、パルスジェネレータのExplant（摘出）に至るまでの予測平均寿命を表に示す。予測寿命は製造および保管中に使用されたエネルギを計算に入れており、以下の条件とともに表に示す条件で適用される。
• LRL 60min^-1、心房ペーシング15%（RA+RV:DR, RA:VR)、RA/RVペーシング振幅2.5V、ペーシングパルス幅0.4ms（RA、RV）、RAインピーダンス500Ω、センサOnと想定。
• 予測寿命は、自動キャパシタリフォームおよび治療ショックを含め、最大エネルギでの充電サイクルを年間3回行うと想定して算出している。最後の1年間は、本体が摘出時期に近づいたときの追加の自動キャパシタリフォームのために、さらに5回の充電サイクルを行うと想定している。また、この計算では、3チャンネルのEGM OnsetがOnに設定され、パルスジェネレータが輸送および保管の間6 か月間Storageモードになっていたものと想定している。
b. 2013 年10 月時点で、VR の1,000 例、DR の 1,000 例、CRT-D の999 例から集計したLATITUDE™ 患者管理システムのデータ分析。本体が5 年間使用されたと仮定すると、電池残寿命は、その時点のバッテリ容量、プログラミングやその他の使用状況に依存する。しかし、全体の母数を使用して将来の生存分布を推定することが可能である。この年数は、約5年間でデバイス不良なく使用した場合の年数になる。
個々の症状、状況、結果は変わる場合がある。この情報は、寿命の推定、医療診断や治療、または医療専門家のアドバイスの代用として使用することを意図したものではない。デバイスのプログラミングは、医師によって決定されるため、集計の値は、リアルワールドのプログラミングに基づいている平均値を表している。データは、観察されたパフォーマンスよりも、パラメータ設定に基づいた寿命予測を反映しているといえる。この情報は、定義されたデータセットであり、将来変更される可能性がある。低変動性は、まだ極めて年数が短いというデバイス植込みの結果に基づくことが要因としてあり得る。デバイスは、年齢が進むとともに、ペーシングおよびその他の要因における患者の違いにより、交換までのおよその時間（Approximate Time to Explant）に大きなばらつきを引き起こす可能性がある。LATITUDE™ のデータは、一般的な患者集団の代表であると仮定されるが、分布が非正規であるため標準偏差は慎重に解釈しなければならない。LATITUDE™のデータが必ずしもデータの~95% が平均値±2 標準偏差の範囲内や、~99.7% の±3 標準偏差の範囲内等…になるとは限らない。}

　

　

承認番号・販売名

医療機器承認番号：22700BZX00021000
販売名：ダイナジェン ICD