ACURATE neo™

Sistema de válvula aórtica

Investigación Patrocinada por el Investigador (ISR por sus siglas en inglés), o Ensayos Iniciados por el Investigador (IIT por sus siglas en inglés)

Explorar

Kotronias et al. (IIT): ACURATE neo vs. Evolut R

El uso rutinario de la válvula auto-expandible ACURATE neo se asocia con mejores resultados de procedimiento y una reducción de la duración de estadía pos-operatoria: Perspectivas de un registro de centro único (ACURATE neo vs. Evolut R)Kotronias RA, Banning AP, Kharbanda RK. Oxford University Hospital. Presentado en EuroPCR 2019 por R. A. Kotronias
Study design
Ensayo de centro único que evalúa el impacto de la selección de válvulas en los resultados del procedimiento y la duración de la estadía después de procedimiento TAVI. 231 pacientes del 03/2017 al 09/2018 en los hospitales de Oxford University.
Results

ACURATE neo vs. Evolut R está asociado con:

  • Tasas bajas de implantación permanente de marcapasos nuevos (PPI).
  • Sangrado grave que pone en riesgo la vida.
  • Mayores tasas de complicaciones vasculares.
  • Reducción de la duración de estadía pos-operatoria (LoS)
 
Procedural Outcomes & Post Operative Length of Stay
 

Laine et al. (IIT): ACURATE neo vs. SAPIEN 3

Seguridad de alta al día siguiente después del reemplazo de válvula aórtica de catéter transfemoral con una Prótesis  Auto-Expandible vs. Prótesis de Válvula Expansible por Balón (ACURATE neo vs SAPIEN 3) Moriyama N, Vento A, Laine M. Circ Cardiovasc Interv. 2019; 12: e007756. DOI: 10.1161
Study design
El estudio retrospectivo de un solo centro (Helsinki University Central Hospital) evaluó en 249 pacientes consecutivos que se sometieron a TAVI minimalista entre 01/2017 y 07/2018, la tasa de éxito y los predictores de NDD después de TAVI y los resultados clínicos a 90 días y 1 año.
Results

El estudio confirmó que el alta al día siguiente (NDD) con ACURATE neo auto-expandible es segura para pacientes y económicamente rentable.


ACURATE neo vs. SAPIEN 3 demostró:

  • NDD y éxito de dispositivo comparable.
  • Tasas de complicaciones similares en hospital.
  • Tasas bajas de complicaciones a 90 días en pacientes con NDD.
  • equivalente de 1 año para pacientes con NDD.
Device and NDD Success & In-Hospital Outcomes
NDD con ACURATE neo es seguro 

ACURATE neo muestra bajas tasas de complicaciones a 90 días en pacientes dados de alta al día siguiente después de TAVR sin diferencias significativas frente a SAPIEN 3. Además, la seguridad a un año de NDD después de implante de ACURATE neo es equivalente a la que se obtiene después del implante de SAPIEN 3.
 
90-Day Outcomes after NDD
 
All-Cause Mortality After NDD in Patients Receiving ACURATE neo or SAPIEN 3
 

 

 

Registro SELECT RBBB (IIT): ACURATE neo vs. SAPIEN 3

Selección de la válvula transcatéter en pacientes con bloqueo de rama derecha e impacto en implantes de marcapasos. Husser O, et al. JACC: Cardiovasc Interv. SEPT 2019; 12: 1781–93.
Study design
El registro multi-céntrico realizado en 7 centros en Alemania y Suiza evaluó el impacto de ACURATE neo versus SAPIEN 3 en PPI. Se incluyeron 4.305 pacientes consecutivos en el análisis, de los cuales 302 tenían RBBB completo preexistente sin marcapasos antes de TAVI. De estos pacientes, se analizó un total de 296 (98 ACURATE neo, 198 SAPIEN 3), incluida una población de 130 pacientes (65 ACURATE neo, 65 SAPIEN 3).
Study Design
 
Results
Se observaron tasas de marcapasos significativamente más bajas con excelente hemodinámica en pacientes neo ACURATE versus SAPIEN 3, mientras que las tasas de falla del dispositivo se mantuvieron similares en ambas cohortes. Los resultados se confirmaron tanto en toda la población como en la población con propensión coincidente.
Results
Tasas comparables de fallo de dispositivo y tasas significativamente bajas de marcapasos en pacientes con ACURATE neo en la población total de pacientes, confirmado población con propensión.
Results after multivariable adjustment
risk for permanent pacemaker implantation
 

NEOPRO Registry (IIT): ACURATE neo vs. Evolut PRO

Reemplazo de válvula aórtica transcatéter con dispositivos auto-expandibles de próxima generación. Una comparación multicéntrica, retrospectiva y adaptada a la propensión de las válvulas cardíacas transcatéter Evolut PRO Versus Acurate neo.
Pagnesi M, et al.: JACC: Intervenciones Cardiovasculares Mar 2019, 12 (5) 433-443; DOI: 10.1016 / j.jcin.2018.11.036
Study design
Registro NEOPRO internacional, multi-céntrico, observacional, retrospectivo. Un total de 1,551 pacientes (1,263 NEO, 288 PRO) tratados en 24 centros entre enero de 2012 y marzo de 2018 fueron evaluados para este análisis de coincidencia de puntaje de propensión. Se incluyeron todos los pacientes consecutivos tratados con TAVI transfemoral por estenosis aórtica severa sintomática de la válvula aórtica nativa con implante NEO o PRO.
 

Criterios de Valoración VARC-2
(PS-matched cohort, % of patients)

En la cohorte compatible con PS, ambos dispositivos muestran resultados clínicos similares de 30 días para el éxito del dispositivo VARC-2 y también el punto final de seguridad compuesto sin diferencias significativas en los resultados clínicos de 30 días.
Varc2 Endpoints
Clinical outcomes chart
 

Tasas de Fuga paravalvular

□ (Cohorte de coincidencia con PS, % de pacientes)

Paravalvular Leak Rates
 

Estudio MORENA (IIT): ACURATE neo vs. SAPIEN 3

Comparación multicéntrica de las nuevas válvulas cardíacas transcatéter auto-expandibles versus válvulas cardiacas transcatéter expansibles con balón 
Husser O, et al.; JACC: intervenciones cardiovasculares. 10. 2078-2087. 10.1016 / j.jcin.2017.06.026.
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Comparación multicéntrica de propensión 1:2 de ACURATE neo (n = 311) y SAPIEN 3 (n = 622) de tres centros de gran volumen en Alemania.
Results

ACURATE neo demostró:

  • Resultados comparables de procedimiento, rendimiento y seguridad de VARC-2.
  • Tasas bajas de marcapasos permanentes nuevos/agudos a 30 días.
  • Rendimiento hemodinámico superior.

 

* Early safety composite endpoint includes all-cause mortality, stroke (disabling and non-disabling), coronary artery obstruction requiring reintervention, major vascular complication, life-threatening bleeding, acute kidney injury and valve-related dysfunction with BAV, TAVI or SAVR.

VARC-2 SEGURIDAD Y RENDIMIENTO

(% de pacientes)

Varc2 Performance
 

TASA DE MARCAPASOS Y RENDIMIENTO HEMODINÁMICO

(% de pacientes/mmHg)

Pacemaker rate & hemodynamic performance
 

Mauri et al. Study (IIT): ACURATE neo vs. SAPIEN 3

Resultado a corto plazo y rendimiento hemodinámico de las válvulas aórticas transcatéter auto-expandibles de próxima generación versus válvulas aórticas transcatéter expandibles con balón en pacientes con anillo aórtico pequeño: comparación multicéntrica con coincidencia de propensión.
Mauri V, et al.: Circ Cardiovasc Interv. 2017; 10: e005013.
Study design
Comparación retrospectiva, multicéntrica de propensión 1:1 de ACURATE neo (n = 92) y SAPIEN 3 (n = 92) de 5 centros de alto volumen en Alemania..
Results

ACURATE neo demostró:

  • Desempeño comparable sin diferencias significativas a 30 días y 1 año en el desempeño del procedimiento VARC-2 y resultados de seguridad.
  • Rendimiento hemodinámico superior en pacientes con anillo aórtico pequeño..
  • Menor tasa de ajuste severo de “Coincidencia Prótesis-Paciente” (PPM) severo .
 

Resumen de resultados Acurate y a 30 días

(% de pacientes a menos que se indique lo contrario)

Morena Study Summary
La falta de coincidencia prótesis-paciente está presente cuando el área efectiva del orificio de una válvula protésica implantada es demasiado pequeña en relación con el tamaño del cuerpo y ha demostrado ser un fuerte predictor de mortalidad a corto y largo plazo y de degeneración bio-protésica prematura.
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