Embozene TANDEM™

Microesferas

Microesferas TANDEM™ Jeringas liberadoras de fármaco
Jeringa TANDEM™ 3 ml 100µ
Las Microesferas TANDEM™ para Embolización son el único producto no-radioactivo ofrecido en tamaño de 40 µm,
Liberan hasta 150 mg ode doxorubicina-HCl o irinotecano-HCl con una jeringa de 3 ml

Las microesferas Embozene TANDEM son microesferas calibradas de manera precisa concebidas para mejorar la eficacia de los procedimientos. El tamaño calibrado y exclusivo ofrece unas mejores opciones terapéuticas.

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Valor del producto

Ventajas de las microesferas TANDEM

Calibración

  • La calibración importa: ofrece la mayor calibración del sector.
  • El 95 % de todas las microesferas se encuentran dentro de la varianza establecida.
  • Color blanco para mejorar la visualización.

Precisión

  • Administración selectiva de fármaco con microesferas calibradas de manera precisa para una TACE superselectiva.
  • Liberación y administración de fármaco precisas
  • Los tamaños de las microesferas permanecen estables durante el almacenamiento y la carga del fármaco; el cambio con respecto al tamaño normal es inferior al 5 %.

Liberación y carga del fármaco eficientes

  • Administra hasta 150 mg de HCl de doxorrubicina o HCl de irinotecán con una sola jeringa de 3 ml.
  • Tiempos de carga de fármacos rápidos con una excelente capacidad de carga del fármaco con microesferas de hasta 50 mg/ml.
  • Velocidades de liberación de fármaco eficientes para una administración del fármaco localizada óptima.
  • Capacidad de carga:
    • HCl de doxorrubicina
    • HCl de irinotecán
    • Microesferas de hasta 50 mg/ml

Tamaños y especificaciones del producto

Disponibilidad de tamaños

  • 3 tamaños de 40 μm a 100 μm en jeringas de 2 o 3 ml.
    • El único producto que se ofrece en forma de microesferas no radioactivas con un tamaño de 40 μm. 
    • El único producto que se ofrece en una  jeringa
    • de 3 ml con una vida útil de 3 años a partir de la fecha de fabricación.

 

Tamaño Jeringa de 2 ml Jeringa de 3 ml
40 ± 10 µm 10420-TS0 10430-TS0
75 ± 15 µm 10720-TS0 10730-TS0
100 ± 25 µm 11020-TS0 11030-TS0

Bibliografía

Publicación / Estudio Tratamiento Estado de la Enfermedad
Número de Pacientes Resultados Resultados Finales
(*=Primary)

Richter et al, 2018¹
MIRACLE I

DEB-TACE with Doxorubicin HCC
ECOG: 0-2
Child-Pugh: A or B*
25 Freedom From:
30D SAEs: 92%
6M SAEs: 71%
6M tumor progression: 76%
Tumor control: 95%
12M Survival: 56% (w/o ascites 73%)
Safety (30D, 6M) ♦, Tumor progression (6M) ♦, Time to progression♦, Local tumor control, Survival (12M)
Mauri et al, 2018²
MIRACLE III
DEB-TACE with Irinotecan mCRC
ECOG: 0-1**
18 30 Day SAE-Free: 100% (18/18)
3M Tumor Control: 88.9% (17/18)
6M Tumor Control: 41.2% (7/17)
12M Tumor Control: 17.6% (3/17)
12M Survival: 44%
Safety (30D) ♦, Tumor control (3M) ♦, Secondary: Tumor control (6M, 12M), Survival (12M)
*One study patient 1/25 (4%) treated was Child-Pugh C.
**All study patients 18/18 (100%) treated were ECOG 0.
1 Richter, G., et al., Safety and Feasibility of Chemoembolization with Doxorubicin-Loaded Small Calibrated Microspheres in Patients with Hepatocellular Carcinoma: Results of the MIRACLE I Prospective Multicenter Study. Cardiovasc Intervent Radiol (2018) 41:587–593
2Mauri, G., et al., Transarterial Embolization with Small-Size Particles Loaded with Irinotecan for the Treatment of Colorectal Liver Metastases: Results of the MIRACLE III Study. Cardiovasc Intervent Radiol (2018) 41:1708–1715.

Ensayos controlados aleatorios que evalúan la Doxorrubicina-TACE para el tratamiento del CHC

Kawai, S., et al., Prospective and randomized clinical trial for the treatment of hepatocellular carcinoma--a comparison of lipiodol-transcatheter arterial embolization with and without adriamycin (first cooperative study). The Cooperative Study Group for Liver Cancer Treatment of Japan. Cancer Chemother Pharmacol, 1992. 31 Suppl: p. S1-6.

Llovet, J.M., et al., Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet, 2002. 359(9319): p. 1734-9.

Brown, K.T., et al., Randomized Trial of Hepatic Artery Embolization for Hepatocellular Carcinoma Using Doxorubicin-Eluting Microspheres Compared With Embolization With Microspheres Alone. J Clin Oncol, 2016. 34(17): p. 2046-53.

Malagari, K., et al., Prospective randomized comparison of chemoembolization with doxorubicin-eluting beads and bland embolization with BeadBlock for hepatocellular carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol, 2010. 33(3): p. 541-51.

Mabed, M., et al., A randomized controlled trial of transcatheter arterial chemoembolization with lipiodol, doxorubicin and cisplatin versus intravenous doxorubicin for patients with unresectable hepatocellular carcinoma. Eur J Cancer Care (Engl), 2009. 18(5): p. 492-9.

Lammer, J., et al., Prospective randomized study of doxorubicin-eluting-bead embolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: results of the PRECISION V study. Cardiovasc Intervent Radiol, 2010. 33(1): p. 41-52.

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Sacco, R., et al., Conventional versus doxorubicin-eluting bead transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol, 2011. 22(11): p. 1545-52.

Golfieri, R., et al., Randomised controlled trial of doxorubicin-eluting beads vs conventional chemoembolisation for hepatocellular carcinoma. British Journal of Cancer, 2014. 111(2): p. 255-264.

Ensayos controlados aleatorios que evalúan Irinotecan-TACE para el tratamiento del mCRC

Fiorentini, G., et al., Intra-arterial infusion of irinotecan-loaded drug-eluting beads (DEBIRI) versus intravenous therapy (FOLFIRI) for hepatic metastases from colorectal cancer: final results of a phase III study. Anticancer Res, 2012. 32(4): p. 1387-95.

Martin, R.C., 2nd, et al., Irinotecan drug-eluting beads in the treatment of chemo-naive unresectable colorectal liver metastasis with concomitant systemic fluorouracil and oxaliplatin: results of pharmacokinetics and phase I trial. J Gastrointest Surg, 2012. 16(8): p. 1531-8.

Martin, R.C., 2nd, et al., Randomized controlled trial of irinotecan drug-eluting beads with simultaneous FOLFOX and bevacizumab for patients with unresectable colorectal liver-limited metastasis. Cancer, 2015. 121(20): p. 3649-58. 

 

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