Исх. №: 92646283-FA
Январь 2021 г.

Уведомление по обеспечению безопасности на местах – Срочный отзыв медицинских изделий Петли для полипэктомии CaptivatorTM, CaptivatorTM II, CaptiflexTM и SensationTM

Компания Boston Scientific отзывает указанные ниже серии следующих медицинских изделий: петли для полипэктомии CaptivatorTM, петли для полипэктомии CaptivatorTM II, петли для полипэктомии CaptiflexTM и петли для полипэктомии SensationTM(см.приложение).
Компания Boston Scientific обратила внимание на неполное запаивание внутреннего пакета, где находится медицинское изделие, указанных в этом письме серий, что может привести к нарушению стерильности изделия. Наиболее распространенным риском для здоровья, связанным с таким дефектом, является незначительное увеличение времени выполнения процедуры, связанное с необходимостью замены изделия. Использование петель для полипэктомии из упаковки с нарушенным стерильным барьером может привести к отдаленному риску инфицирования, что является максимально тяжелым последствием для здоровья. На данный момент компании Boston Scientific неизвестно о каких-либо последствиях для здоровья пациентов, связанных с указанным фактом.

Наши учетные данные указывают на то, что ваша организация получила некоторое количество затрагиваемых продуктов. В таблице ниже (см.приложение) содержится полный список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN), GTIN, и номеров партий/групп (и сроков годности). Обратите внимание на то, что затрагиваемыми продуктами являются только перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston Scientific настоящее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется.

Дальнейшее распространение и применение какой-либо оставшейся продукции, подпадающей под настоящее распоряжение, должно быть незамедлительно прекращено.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ НА ТО, ЧТО: Мы понимаем, что медицинские учреждения часто извлекают продукцию из картонных коробок и хранят ее на полках только во внутренней упаковке. Если это относится и к вашему учреждению, вам необходимо в обязательном порядке тщательным образом просмотреть список продукции и сверить коды UPN на внутренней и внешней упаковке при поиске затрагиваемых продуктов, так как номера UPN внутренней и внешней маркировки могут отличаться. Информация о продукции, указанная в вашей специальной форме контрольной проверки (прилагается к настоящему письму), содержит только код изделия на внешней упаковке и должна использоваться при составлении отчетности о подлежащей возврату продукции.
Проверьте по номеру группы/партии в списке продукции, затрагивается ли состоящая на вашем инвентарном учете товарная партия. Если да, укажите в вашей форме контрольной проверки количество подлежащих возврату единиц из каждой партии. Поскольку изделия этих серий продаются в пачках по 5, 10, 20 или 40 штук, в форме необходимо указать общее количество штук, а не количество картонных пачек/коробок.

УКАЗАНИЯ:

1- Пожалуйста, немедленно прекратите использование изделия Boston Scientific, указанного в списке, и проведите изъятие всех соответствующих изделий из своих запасов, независимо от места хранения этих изделий в вашем учреждении. До возвращения в компанию Boston Scientific поместите единицы изделия на отдельное хранение в надежном месте.

2- Заполните прилагаемую форму контрольной проверки, даже если у вас отсутствуют какие-либо затрагиваемые продукты.

3- После заполнения верните форму контрольной проверки в офис вашего местного представительства компании Boston Scientific на имя  до 25 февраля 2021 г.

4- Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную упаковку и свяжитесь со своим местным представительством компании Boston Scientific для организации возврата./p>

5- Ознакомьте с содержанием настоящего уведомления всех работников здравоохранения вашей организации, которые должны быть соответствующим образом осведомлены, а также работников других организаций, в которые были переданы потенциально затрагиваемые изделия (в случае необходимости). Направьте в компанию Boston Scientific подробные сведения о затрагиваемых изделиях, которые были переданы в другие организации (в случае необходимости).

Ваши компетентные органы власти ставятся в известность о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах.

Мы приносим свои извинения в связи с причинением каких-либо неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным торговым представительством.

Приложение «Перечень изделий»
Описание изделия Номер UPN наружной коробки Номер UPN внутреннего пакета GTIN наружной коробки GTIN внутреннего пакета Номер серии/партии Диапазон сроков годности
Петли для полипэктомии Sensation™ M00560311 M00560310 08714729283904 08714729747598 24818278 11/21/2022 - 1/13/2023
24906823
25042455
M00560321 M00560320 08714729283928 08714729747611 24685766 10/30/2022 - 1/7/2023
24817145
24899710
24739786
25006735
24861901
M00562651 M00562650 08714729158110 08714729748069 24685764 10/30/2022 - 12/8/2022
24890051
24824132
M00562652 M00562650 08714729268802 08714729748069 25023345 1/10/2023
M00562671 M00562670 08714729158141 08714729748083 24699718 11/3/2022 - 12/15/2022
24939626
24861739
M00562672 M00562670 08714729268819 08714729748083 24824134 11/3/2022 - 1/7/2023
25006729
24709534
M00562673 M00562670 08714729501664 08714729748083 25023203 10/31/2022 - 1/12/2023
24697822
24739587
24942292
24909214
24824136
M00562692 M00562690 08714729268826 08714729748106 24835709 11/22/2022 - 1/9/2023
24818605
25023343
M00562672 M00562670 08714729268819 08714729748083 24824134 11/3/2022 - 1/7/2023
25006729
24709534
M00562693 M00562690 08714729501671 08714729748106 24909216 11/10/2022 - 1/14/2023
24758832
24872119
24994171
25048397
24751265
24929431
24995438
Описание изделия Номер UPN наружной коробки Номер UPN внутреннего пакета GTIN наружной коробки GTIN внутреннего пакета Номер серии/партии Диапазон сроков годности
Петли для полипэктомии Captivator™ II M00561191 M00561190 08714729855934 08714729861263 25053639 1/15/2023
M00561221 M00561220 08714729855903 08714729861294 24948407 10/27/2022 - 12/17/2022
24670592
24679619
24676929
24939628
M00561222 M00561220 08714729861300 08714729861294 24770325 10/25/2022 - 12/18/2022
24952552
24665104
M00561223 M00561220 08714729861317 08714729861294 24679614 10/28/2022 - 1/15/2023
25054403
M00561233 M00561230 08714729861348 08714729861324 24772995 11/14/2022
Петли для полипэктомии Captivator™ M00561311 M00561310 08714729019251 08714729747680 24725319 11/5/2022 - 11/20/2022
24782695
M00562301 M00562300 08714729019312 08714729747833 24842597 11/20/2022 - 1/26/2022
24812577
M00562321 M00562320 08714729019336 08714729747857 24889757 11/4/2022 - 12/6/2022
24719202
24709536
24773287
M00562341 M00562340 08714729019350 08714729747871 24782693 11/6/2022 - 12/5/2022
24732964
24889755
24780939
M00562451 M00562450 08714729071068 08714729747970 24882357 11/6/2022 - 12/4/2022
24782689
24782687
24729758
Петли для полипэктомии Captivator™ M00562401 M00562400 08714729019411 08714729747932 24961643 12/18/2022
M00562402 M00562400 08714729501640 08714729747932 24961645 11/27/2022 - 1/4/2023
24989260
24844193
M00562422 M00562420 08714729501657 08714729747956 25010054 1/8/2023
M00562471 M00562470 08714729019459 08714729747994 25016793 1/9/2023
Top