Cet avis de confidentialité vise à expliquer comment Boston Scientific collecte et utilise les données personnelles afin de se conformer à ses obligations concernant la gestion des signalements d’événements indésirables et les réclamations produits.
Objectif du traitement et base légale
Toute donnée personnelle qui nous est fournie dans le contexte d’un évènement indésirable, d’une réclamation produit ou de toute autre activité liée à la matériovigilance sera seulement utilisée pour les objectifs suivants : la prévention, le suivi, l'évaluation, la gestion des événements indésirables de santé.
Dans certains cas, des données personnelles fournies à Boston Scientific dans le contexte d’une demande de renseignement médicale pourront être utilisées pour répondre à cette demande, opérer un suivi sur cette demande et, dans les cas requis par la loi (telles que la matériovigilance, la gestion des réclamations et de la sécurité des produits), nous pourrions être amenés à notifier l’évènement de santé indésirable et les données personnelles attenantes aux autorités compétentes.
Ces données ne seront pas utilisées dans d’autres buts. La base juridique du traitement de vos données personnelles est l’accomplissement de notre obligation de nous conformer avec les législations et règlementations en matière de signalement d’évènements indésirables et de la réglementation sur les dispositifs médicaux. Lorsque cela est nécessaire pour la réalisation des signalements de matériovigilance, des données personnelles de santé peuvent faire partie du traitement et ce traitement serait fondé sur des raisons d'intérêt public en vue d’assurer des standards élevés de qualité et de sécurité de soins de santé et de produits médicinaux ou de dispositifs médicaux (article 6(1) (c) et 9(2)(i) du RGPD).
Données personnelles collectées
Seules les données pertinentes à la finalité du traitement, à savoir la gestion des matériovigilances et des réclamations produits, peuvent être traitées.
Seulement les données relatives à la personne exposée par l'événement indésirable de santé, qui sont strictement nécessaires et laissées à l'appréciation de l'événement seront collectées :
a) Données identifiant indirectement la personne exposée à l'événement indésirable de santé : :
- Âge, année de naissance/date de naissance, sexe, poids et taille; ou
- Numéro d'identification de la personne (code alphanumérique, code d'identification alphabétique (à l'exception du numéro de registre national de l'individu)
- Les informations relatives au dispositif concerné par la déclaration de l'événement indésirable de santé : type de médicament, dispositif ou produit utilisé, numéro de série, de lot etc.
- Données de santé, y compris : traitements administrés, résultats des tests, nature du ou des effets indésirables, historique personnel ou familial, maladies ou événements associés, facteurs de risque, informations sur la façon dont le dispositif médical a été prescrit et utilisé et comment les professionnels de santé ont été impliqués dans la prise en charge de la maladie ou de l’événement indésirable de santé.
b) Les coordonnées de la personne qui a signalé l'événement indésirable de santé ou de tout professionnel de la santé qui pourrait en fournir des détails :
- Nom, prénom, coordonnées postales, électroniques, téléphone, le cas échéant spécialité du professionnel de santé.
Si la notification de l'événement indésirable de santé était effectuée directement par la personne exposée, cela aura pour effet de supprimer le secret de son identité. Le traitement de l’identité de la personne exposée doit cependant se limiter à ce que le responsable de traitement a besoin de savoir pour satisfaire ses obligations en matière de matériovigilance et pendant une période strictement limitée à ce qui est nécessaire pour respecter ses obligations.
Destinataires des données
Boston Scientific peut partager les données personnelles fournies par vous avec le Groupe Boston Scientific et ses filiales, partenaires commerciaux et fournisseurs de services lorsque cela est nécessaire à la gestion de la base de données globale de matériovigilance et de réclamations des produits et pour remplir nos obligations concernant la législation sur les dispositifs médicaux et la sécurité des produits. Vos données personnelles peuvent être accessibles sur la base du droit de savoir quant au personnel autorisé, c'est-à-dire les personnes en charge d'assurer la matériovigilance, de traiter les signalements d'événements indésirables de santé et les réclamations et le personnel d'audit en charge du respect des obligations réglementaires, ainsi que le personnel des fournisseurs des bases de données de matériovigilance Boston Scientific (sous-traitants).
Pour transférer légalement des données à caractère personnel vers les Etats Unis, Boston Scientific prend les mesures nécessaires afin d’assurer que vos données personnelles sont transférées et traitées de façon sécurisée, en accord avec les exigences de l’Union européenne. Boston Scientific a signé les Clauses contractuelles types de la Commission européenne entre ses filiales établies dans l’UE, en Suisse et celles domiciliées aux États-Unis. Boston Scientific a également assuré le transfert licite de vos données vers des hébergeurs situés en dehors de l'UE en signant des clauses contractuelles types de la Commission Européenne. Boston Scientific est également tenu de signaler certaines informations pertinentes en matière de matériovigilance et de sécurité produits aux autorités sanitaires du monde entier, y compris certaines situées dans un pays ayant un niveau de protection des données moins protecteur que dans l’UE. Les rapports contiennent des détails sur l’incident, mais ne contiendront que des données personnelles limitées :
• Patients : Informations fournies, y compris l’âge ou la date/année de naissance (lorsque la réglementation le permet), le sexe, le poids et la taille (notez que le nom du patient ne sera jamais fourni)
• Personnes déclarantes : Renseignements fournis dans le rapport pour permettre à l’autorité compétente de faire un suivi auprès de la personne déclarante, y compris le nom, la profession (si le rapport est fait par un professionnel de santé), les initiales, l’adresse postale, le courriel et le numéro de téléphone.
Conservation des données et mesures de sécurité
Les données sont conservées pour une durée minimum de 10 ans après le retrait du dispositif du dernier pays dans lequel il était en circulation (c’est à dire depuis la date de retrait du dispositif médical qui a généré la réclamation l’objet ou le signalement de l’évènement de santé indésirable) et une durée maximum de soixante-dix ans lorsqu’il n’y a pas de durée de rétention définie dans la loi ou de façon réglementaire. Lorsque ces délais expirent, les données sont archivées sous une forme anonyme en vertu des législations applicables sur la protection des données. Boston Scientific a pris les mesures appropriées pour garantir que vos données restent sécurisées et confidentielles à tout moment.
Droits de confidentialité
À tout moment, vous avez droit à :
- Être informés et accéder aux informations stockées sur vous concernant les rapports de matériovigilance de Boston Scientific ;
- Demander que toute inexactitude soit corrigée ;
- Dans certaines circonstances, demander la restriction de l'accès à vos informations ou limiter le traitement.
Nous vous informons que dans la mesure où le traitement de vos informations est effectué pour se conformer à une obligation légale imposée à Boston Scientific, vous ne pouvez pas vous y opposer, demander à supprimer ou demander la portabilité de ces informations.
Pour exercer ces droits, vous êtes invités à contacter:
Boston Scientific International SA
Parc Val St Quentin Bat H
2 rue Rene Caudron Voisins Le Bretonneux, 78960 France
Tel:+33-1-39-30-97-00
Ou la déléguée à la protection des données Europe de Boston Scientific:
- Par courriel : à EuropePrivacy@bsci.com; ou
- Par courrier postal : à Boston Scientific, c/Ribera del Loira, 46 Edificio 2, Madrid, Espagne