I nuovi dati dal programma clinico EVOLVE dimostrano che le prestazioni di SYNERGY™ soddisfano tutti gli obiettivi principali dello studio

19 Nov 2014

Lo studio EVOLVE II rappresenta il primo studio pivotale con esiti positivi, condotto negli USA su uno stent medicato con polimero bioriassorbibile.

SYNERGY^TM, stent coronarico con polimero bioriassorbibile a rilascio di Everolimus, di Boston Scientific (NYSE: BSX), ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, valutato come tasso di fallimento della lesione target (TFL) a 1 anno, nello studio di non inferiorità EVOLVE II (studio pivotale condotto negli USA).

Inoltre, lo studio EVOLVE II ha riportato tassi favorevoli anche per i principali endpoint secondari . Il Dottor Kereiakes, F.A.C.C (Fellow of the American College of Cardiology), F.S.C.A.I. (Fellow of the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions), sperimentatore principale dello studio EVOLVE II, ha presentato i risultati di questo studio nell'ambito di una sessione "Late Breaking Clinical Trial" alla American Heart Association Scientific Session 2014 che si è condotta a Novembre a Chicago.

I principali risultati per lo stent SYNERGY^TM derivanti dallo studio EVOLVE II includono quanto segue:

• A 12 mesi, il tasso di TLF è stato del 6,4% nella popolazione per protocollo (p=0,0003; per la non inferiorità) e del 6,7% per la popolazione "intent-to-treat" (p=0,0005; per la non inferiorità).
• La trombosi dello stent (ST) è stata rara, con una ST confermata o probabile verificatasi solo nello 0,4% dei pazienti nel corso di un anno. Non si è verificata alcuna ST confermata dopo 24 ore dall’intervento.

“I dati a un anno derivanti dallo studio EVOLVE II, in particolar modo il tasso eccezionalmente basso di trombosi dello stent, sono incoraggianti, poiché abbiamo a che fare con una popolazione di pazienti complessa", ha affermato Kereiakes, Direttore Sanitario del The Christ Hospital Heart & Vascular Center/The Lindner Research Center, Cincinnati. “Avere uno stent con polimero bioriassorbibile con questo tipo di prestazioni è importante per i medici e per i sistemi sanitari. Inoltre, c'è grande entusiasmo per un prodotto molto facile da posizionare e da utilizzare. Dal punto di vista dell'operatore, lo stent SYNERGY^TM facilita molto le procedure.”

Lo studio EVOLVE II è uno studio pivotale di non inferiorità, multicentrico, randomizzato, a singolo cieco sviluppato per valutare le prestazioni dello stent SYNERGY^TM rispetto alla generazione di stent medicati con polimero durevole PROMUS Element^TM. Lo studio ha arruolato 1.684 pazienti in 125 siti in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Canada, Europa, Australia, Nuova Zelanda, Giappone e Singapore. I pazienti hanno dimostrato complessità sia clinica sia angiografica che non è stata osservata in alcuno studio pivotale precedente condotto negli USA sugli stent medicati. Più del 25% di pazienti presentava infarto del miocardio senza elevazione del tratto ST (NSTEMI) e circa il 75% dei pazienti presentava lesioni coronariche di classe B2 o C in base ai criteri AHA/ACC. Lo studio EVOLVE II fa parte di un rigoroso programma clinico ideato per supportare l'approvazione dello stent SYNERGY^TM da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese.

“Lo studio EVOLVE II si aggiunge alla mole crescente di informazioni sul promettente stent con polimero bioriassorbibile SYNERGY^TM, creato al fine di fornire una guarigione precoce e limitare l’esposizione a lungo termine dal polimero", ha affermato Kevin Ballinger, Presidente, Cardiologia Interventistica, Boston Scientific. “Lo studio supporta anche i principali risultati dello studio EVOLVE FHU, nel quale i dati fino a tre anni hanno dimostrato ottimi esiti a lungo termine.”

Informazioni sullo stent con polimero bioriassorbibile SYNERGY^TM

Se otterrà l'approvazione da parte dell'FDA, lo stent SYNERGY^TM diventerà il primo stent con polimero bioriassorbibile a disposizione dei pazienti negli USA. Lo stent presenta una struttura con maglie ultrasottili con un rivestimento abluminale farmaco/polimero biariassorbibile che viene assorbito completamente nell’arco di 3 mesi, ossia subito dopo il completo rilascio del farmaco, eliminando di conseguenza l'esposizione a lungo termine dal polimero. Lo stent SYNERGY^TM è in fase di studio nell'ambito di molteplici studi indipendenti dal mondo reale per un'ampia gamma di malattie cardiovascolari di diversa gravità. Per ulteriori informazioni sul programma clinico di SYNERGY^TM negli USA, clicchi qui. Per tutti gli altri Paesi diversi dagli USA, clicchi qui.

Lo stent SYNERGY^TM è un dispositivo sperimentale negli USA e in Giappone e non è disponibile in commercio. Lo stent SYNERGY^TM ha ottenuto il marchio CE ed è disponibile in commercio in Europa. 

Informazioni sulla malattia delle arterie coronariche

La malattia delle arterie coronariche è un restringimento dei vasi sanguigni che forniscono sangue e ossigeno al cuore. I pazienti affetti da malattia delle arterie coronariche potrebbero manifestare dolore, affanno e affaticamento. Questi pazienti potrebbero anche essere a rischio di attacco cardiaco. Una delle opzioni terapeutiche consiste nel posizionamento di uno stent nell'arteria per aiutare a tenerla aperta e consentire al sangue di circolare più liberamente.

Informazioni su Boston Scientific

“Trasformare la vita offrendo soluzioni mediche innovative che migliorano la salute dei pazienti in tutto il mondo”. È questa la missione di Boston Scientific che, in qualità di leader globale nel settore della tecnologia medica da più di 30 anni, vuole far progredire la scienza a servizio della salute grazie a un'ampia gamma di soluzioni a elevate prestazioni che risolvono le esigenze insoddisfatte dei pazienti e riducono la spesa a carico dei sistemi sanitari.

Per ulteriori informazioni, visiti www.bostonscientific.eu e ci segua su Twitter e Facebook. 

Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro

Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al futuro come stabilito dalla Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1933 e Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934.   Le affermazioni riferite al futuro possono essere identificate da termini come “anticipare”, “prevedere”, “proiettare”, “ritenere”, “programmare”, “stimare”, “intendere” e termini simili. Queste affermazioni riferite al futuro si basano sulle convinzioni, supposizioni e stime da noi effettuate sulla base delle informazioni a nostra disposizione in quel determinato momento e non intendono fornire garanzie di eventi o prestazioni future. Queste affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre cose, affermazioni relative a studi clinici,  approvazione da parte degli organi regolatori, performance dei prodotti, offerte competitive e  posizione aziendale nel settore di riferimento. Se le nostre supposizioni si rivelassero errate, o se determinati rischi o imprevisti si materializzassero, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative o dalle proiezioni espresse o sottintese dalle nelle nostre affermazioni riferite al futuro. In alcune circostanze, questi fattori hanno inficiato in passato e potrebbero inficiare in futuro (insieme ad altri fattori) la nostra capacità di mettere in atto la nostra strategia commerciale e ciò potrebbe risultare in una discrepanza tra i risultati effettivi e quelli contemplati nelle affermazioni presentate in questo comunicato stampa. Di conseguenza, i lettori sono invitati a non fare eccessivo affidamento su alcuna delle nostre affermazioni riferite al futuro. Tra i fattori che potrebbero provocare tali discrepanze vi sono: condizioni future correlate alla situazione economica, ai concorrenti, alla rimborsabilità e allo status regolatorio; introduzioni di nuovi prodotti; trend demografici; diritti di proprietà intellettuale; contenzioso; condizioni del mercato finanziario; future decisioni commerciali prese da noi o dai nostri concorrenti. Tutti questi fattori sono difficili o impossibili da prevedere accuratamente e molti di essi sono al di là del nostro controllo. Per una descrizione ulteriore e un elenco di questi ed altri importanti rischi e imprevisti che potrebbero inficiare le nostre operazioni future, vedere la Parte I, Voce 1A- Fattori di rischio nel nostro ultimo rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce 1A – Fattori di rischio nei Rapporti Trimestrali sul Modulo 10-Q che abbiamo depositato o che depositeremo in seguito. Neghiamo ogni intenzione o obbligo di aggiornare pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per riflettere eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi, delle situazioni o delle circostanze su cui potrebbero basarsi tali aspettative o che potrebbero influire sulla probabilità che i risultati effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni riferite al futuro. Questa affermazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni riferite al futuro contenute nel presente documento.