Boston Scientific riceve l’approvazione della FDA (Food and Drug Administration) per il dispositivo WATCHMAN™ destinato alla chiusura dell’appendice atriale sinistra

Aprile 2015

Il dispositivo - riconosciuto da numerosi Studi clinici come efficace alternativa alla terapia farmacologica con warfarin - riduce il rischio di ictus nei pazienti affetti da Fibrillazione Atriale non valvolare

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il dispositivo WATCHMAN^TM, destinato alla chiusura dell'appendice atriale sinistra del cuore. Il dispositivo WATCHMAN^TM è una soluzione terapeutica innovativa per ridurre il rischio di ictus nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare che cercano un'alternativa alla terapia a lungo termine con warfarin. WATCHMAN^TM è ora disponibile presso i Centri USA coinvolti negli studi clinici promossi da Boston Scientific e in altri centri specialistici, e sarà fornita ai medici una formazione adeguata sulla procedura di impianto.

Il dispositivo WATCHMAN^TM (da molti definito “ombrellino salvacuore”) ha dimostrato particolare efficacia nella riduzione del rischio di tromboembolia dall'appendice atriale sinistra in pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (come evidenziato, in ambito clinico, dai punteggi CHADS₂ o CHA₂DS₂-VASc). Il dispositivo ha infatti dimostrato eccellenti parametri di efficacia e sicurezza anche in pazienti ritenuti idonei al trattamento farmacologico con warfarin.

WATCHMAN^TM è disponibile a livello internazionale sin dal 2009 ed è il dispositivo più affermato per la chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra in tutto il mondo. È’ registrato in ben 75 Paesi, e ad oggi, conta più di 10.000 pazienti trattati.

“WATCHMAN^TM rappresenta un ulteriore passo in avanti nel trattamento dei pazienti affetti da FA", ha affermato il Dottor Vivek Reddy, Direttore del Cardiac Arrhythmia Service presso il Mount Sinai Medical Center e coordinatore degli studi clinici PROTECT AF e PREVAIL. “Sappiamo che ben il 40% dei pazienti idonei alla terapia anticoagulante orale non la assume sistematicamente per svariate ragioni e questo evidenzia la necessità di opzioni terapeutiche diverse. WATCHMAN^TM è un trattamento rivoluzionario che offre anche ai pazienti idonei al warfarin una valida alternativa alla terapia farmacologica a lungo termine riducendo, contemporaneamente. il rischio di ictus”

Parla senza esitazioni di “svolta storica”  il dottor  Gaetano Barbato, Responsabile Unità Operativa Semplice di Aritmologia dell’Ospedale Maggiore di Bologna  e delegato regionale AIAC Emilia Romagna. “Gli studi clinici disponibili su WATCHMAN^TM ne hanno ampiamente dimostrato l’efficacia. Quello che va sottolineato è che per la prima volta la FDA approva un dispositivo come soluzione terapeutica ottimale per la prevenzione dell’ictus in pazienti con Fibrillazione Atriale. Questo offre una nuova opzione ai medici e amplia notevolmente l’universo dei pazienti potenzialmente impiantabili. Non va dimenticato, infatti, che le terapie con anticoagulanti, soprattutto per la fascia di pazienti molto anziani che vengono di norma trattati, presentano controindicazioni anche gravi che la soluzione con il dispositivo elimina.

WATCHMAN^TM – prosegue il dottor Barbato - supportata ora anche dall’ approvazione FDA, rappresenta un trattamento  risolutivo anche per pazienti con aspettative di una vita lunga e di qualità. Ricordo inoltre che anche in termini economici WATCHMAN^TM può rappresentare una opzione molto valida; è stato calcolato infatti che il costo dell’impianto corrisponde, più o meno, a 5 anni di terapie con i nuovi farmaci anticoagulanti; il costo iniziale viene pertanto ampiamente recuperato nel giro di qualche anno”

L'approvazione di WATCHMAN^TM da parte della FDA è suffragata da numerosi Studi che hanno valutato oltre 2.400 pazienti e quasi 6.000 anni-paziente di follow-up evidenziando che il dispositivo può essere impiantato in modo sicuro, riducendo il rischio di ictus nei pazienti idonei al trattamento con warfarin e consentendo, nel contempo, alla maggior parte dei malati di sospendere il trattamento farmacologico.

“L’approvazione da parte della FDA segna un momento cruciale nel percorso intrapreso da Boston Scientific per il consolidamento della terapia di chiusura dell'appendice atriale sinistra negli Stati Uniti. Siamo orgogliosi di proporre questa opzione terapeutica che potrebbe cambiare la vita di molti pazienti affetti da FA, ad alto rischio di ictus e che hanno ora un motivo in più per cercare un'alternativa non farmacologica al warfarin. Questa terapia potrebbe liberarli dagli oneri e dalle complicanze della terapia farmacologica a lungo termine” ha affermato Joe Fitzgerald, vicepresidente esecutivo e presidente, Rhythm Management, Boston Scientific. “L'approvazione da parte dell'FDA del dispositivo WATCHMAN^TM testimonia ulteriormente l’impegno di Boston Scientific a migliorare l’assistenza ai pazienti e la qualità della loro vita”.

Informazioni sulla fibrillazione atriale e sull'ictus

La fibrillazione atriale (FA) non valvolare è un'irregolarità del battito cardiaco che può portare alla formazione di coaguli, ictus, insufficienza cardiaca ed altre complicanze cardiache. La FA è l'aritmia cardiaca più comune, attualmente colpisce più di cinque milioni di Americani. I pazienti con FA hanno un rischio di ictus cinque volte superiore. A causa del battito irregolare dell’atrio, il sangue può stagnare e portare alla formazione di coaguli di sangue. Il 20% di tutti gli ictus si verifica in pazienti con FA. Gli ictus sono più gravi in pazienti con FA, poiché essi hanno una possibilità del 70% di morte o di subire invalidità permanente.

Il trattamento più comune per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con FA è la terapia anticoagulante ("fluidificazione del sangue") con warfarin.  Nonostante la sua efficacia comprovata, la terapia a lungo termine con warfarin può essere scarsamente tollerata da alcuni pazienti a causa delle numerose interferenze con la qualità della vita, quali le restrizioni alimentari e il monitoraggio ematologico regolare, e un rischio significativo di complicanze emorragiche. 

Informazioni sul dispositivo WATCHMAN^TM LAAC

WATCHMAN^TM è un dispositivo cardiaco posizionato mediante catetere nell'appendice atriale sinistra (LAA). È stato progettato per prevenire la migrazione di coaguli di sangue da tale appendice e, pertanto, ridurre l'incidenza di ictus e di embolia sistemica per i pazienti con FA non valvolare a più alto rischio. L'appendice atriale sinistra è un'appendice sottile a forma di sacca derivante dal cuore e si ritiene essere la fonte di  >90% dei coaguli di sangue che provocano ictus dall'atrio sinistro nei pazienti affetti da FA non valvolare.[4]  Immagini del dispositivo WATCHMAN^TM sono disponibili sul sito https://www.bostonscientific.com/en-EU/news/newsroom-italia.html

Informazioni su Boston Scientific

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