Desfibriladores de Boston Scientific reciben marcado CE para su uso con resonancia magnética

August 31, 2015

La denominación actualizada permite la retrocompatibilidad con las pruebas de RM de los sistemas de DCI y CRT-D más duraderos del sector

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha recibido el marcado CE para su familia actual de desfibriladores cardioversores implantables (DCI) de larga duración (EL) y MINI, y del desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) X4, por la cual se permite la RM en ciertas condiciones. Esto garantizará que los pacientes que vayan a recibir en el futuro o que sean ya portadores de estos sistemas puedan someterse a pruebas de RM cuando estas estén indicadas.

Los pacientes con dispositivos cardíacos implantables tienen a su disposición varias opciones diagnósticas, como las radiografías y las pruebas de imagen por tomografía computarizada, pero los sistemas de Boston Scientific no habían sido evaluados como aptos para el uso con RM. Esta nueva denominación, que serán designados como dispositivos de uso condiconal de RM ImageReady, estipula las condiciones bajo las cuales se considera seguro realizar una RM cuando se portan estos sistemas.

«Si bien una mayor compatibilidad con el diagnóstico por imagen será importante para algunos pacientes, yo considero que la durabilidad del dispositivo y su capacidad para mitigar el riesgo de complicaciones seguirán siendo los factores más importantes en la elección del mejor sistema para cada paciente», explica Gianluca Botto, jefe de Electrofisiología y arritmias clínicas en el Hospital S. Anna en Como, Italia, y presidente de la Asociación Italiana de Ritmología y Estimulación Cardíaca. 

«Nos complace poder ampliar las opciones de diagnóstico por imagen compatibles con nuestra cartera de dispositivos duraderos de alto voltaje, que aporta un valor añadido a nuestra exclusiva tecnología de baterías EnduraLife™ para los médicos europeos y sus pacientes», apunta Joe Fitzgerald, vicepresidente ejecutivo y presidente de la sección de Control del Ritmo Cardíaco de Boston Scientific. «Para 2017, esperamos obtener la aprobación de las autoridades de la actualización del etiquetado y del software de estos dispositivos en los principales mercados». 

Las propiedades ImageReady a prácticamente todos los productos de alto voltaje comercializados en la actualidad, que incluyen los dispositivos AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN y ORIGEN, así como los electrodos cuadripolares de VI ACUITY X4, los electrodos de estimulación INGEVITY y FINELINE II, y los electrodos de desfibrilación RELIANCE®, 4-SITE  y 4-FRONT, convierte a Boston Scientific en a empresa con la mayor cartera de productos compatibles con RM de Europa.

La compatibilidad con la RM no ha recibido la autorización de las autoridades de registro en todas las áreas geográficas. Para ver la lista completa de todos los productos ImageReady, visite www.bostonscientific.com/imageready.

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