Pressemitteilung

Neue Daten für das
Lotus™-Klappensystem beim PCR London Valves Kongress vorgestellt

Sep 29, 2014

Neue Daten für das Lotus™-Klappensystem beim PCR London Valves Kongress vorgestellt

Prof. Ian Meredith hat im Rahmen des PCR London Valves Kongresses am Montag 30-Tage-Daten der REPRISE-II-Extension vorgestellt, die 250 Patienten einschließt. 

REPRISE II, eine Studie zur Erlangung der CE-Kennzeichnung, wurde zur Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit des Lotus™-Aortenklappensystems bei symptomatischen Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und hohem Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz entwickelt. 130 Patienten wurden zusätzlich aufgenommen, sodass in diesem Studienprogramm nun insgesamt 250 Betroffene erfasst sind.

Die wichtigsten Resultate für die erweiterte Studienpopulation aus REPRISE II nach 30 Tagen sind:

  • Der mittlere Aortenklappen-Druckgradient zeigt sich niedrig und stabil bei 11,7 ±; 6,8 mmHg.
  • Die Gesamtmortalität war mit 4,4 Prozent ebenfalls niedrig.
  • Bei mehr als 80 Prozent der Patienten gab es keine Anzeichen für paravalvuläre Lecks. Es wurden keine Fälle von schweren Lecks verzeichnet, und die Rate mittelschwerer Fälle lag bei lediglich 0,6 Prozent.
  • Es kam zu keinen Fällen von Klappenmigrationen, Klappen-Embolien, ektopischen Platzierungen oder Valve-in-Valve-Prozeduren.

Diese neuen Ergebnisse ergänzen die Ein-Jahres-Daten der REPRISE-II-Studie, die in diesem Monat auf der „Transcatheter Cardiovascular Therapeutics“ (TCT) Konferenz präsentiert wurden. 

Darüber hinaus hat Boston Scientific am 22. September REPRISE III auf den Weg gebracht, eine Studie, mit der der Prozess zur Bewilligung der Vorvermarktung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration eingeleitet wird.

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