Boston Scientific erhält CE-Zeichen für das WATCHMAN FLX™ Vorhofohrverschlusssystem der nächsten Generation

20.03.19

MARLBOROUGH, Mass. (20. März 2019) – Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen das CE-Zeichen für das WATCHMAN FLX™ System zum Verschluss des linken Vorhofohrs (Left Atrial Appendage Closure, LAAC) der nächsten Generation erhalten hat und nun die limitierte Markteinführung startet. 

Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) sind fünfmal häufiger von Schlaganfällen betroffen als Personen mit normalem Herzrhythmus. Den Daten zufolge entstehen bei Personen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mehr als 90 % der Schlaganfälle durch Blutgerinnsel aus dem Herzen im linken Vorhofohr. Der Vorhofohrverschluss mit WATCHMAN dient zur Senkung des Schlaganfallrisikos bei Personen mit nicht-valvulärem VHF.

„Das WATCHMAN System ist bereits bei mehr als 75.000 Patienten weltweit implantiert worden und wir freuen uns, dass diese neue Technologie in Europa die Zulassung erhalten hat, sodass wir die nächste Device- Generation nun Patienten und Ärzten europaweit anbieten können.“ sagte Kevin Ballinger, President, Interventional Cardiology, Boston Scientific. „Die solide, klinische Evidenz und die guten aktuellen Geschäftsergebnisse für das WATCHMAN System unterstreichen den Wert dieses Verfahrens für alle geeigneten Patienten.“

Das neue WATCHMAN FLX System wurde für eine einfachere Implantation für ein breiteres Patientenspektrum von einfachen bis hin zu äußerst komplexen Anatomien ausgelegt. Mit seinem vollständig geschlossenen und atraumatischen, distalen Ende erlaubt das System eine präzise Platzierung und ermöglicht es Ärzten während des Eingriffs, das System vollständig wiedereinzuholen und zu repositionieren. Darüber hinaus ist das Design des Okkluders für eine hohe Konformität und einen zuverlässigen Verschluss des linken Vorhofohrs konzipiert.
 
Boston Scientific beginnt nun die limitierte Markteinführung des WATCHMAN FLX Systems in Europa und plant die vollständige Markteinführung für das zweite Halbjahr 2019. Das Unternehmen plant darüber hinaus, in den nächsten Monaten mit dem Einschluss europäischer Patienten in eine Registerstudie zu beginnen.

In den USA ist das WATCHMAN FLX Vorhofohrverschlusssystem in der Erprobung und nicht im Handel erhältlich.

Weitere Informationen über WATCHMAN unter https://www.watchman.com/de-DE-fachkreise/home.html.