Fünfjahres-Daten

 

Die Ergebnisse einer klinischen Fünfjahres-Studie, die eine Langzeitwirkung des Rezum-Systems bei der Behandlung des benignes Prostata-Syndroms (BPS) bestätigt, wurde online im "Journal of Urology" veröffentlicht. Die Studie ergab, dass das Rezum-System, bis zu fünf Jahre nach der Behandlung, zu einer signifikanten und anhaltenden Verbesserung der Symptome des unteren Harntraktes (LUTS), sowie der Lebensqualität der Patienten führte.  


 
 
 
 

Studienaufbau

 
Die Studie war eine multizentrische kontrollierte Zufallsstudie zur Wasserdampftherapie bei Männern mit moderaten bis schweren Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS), als Folge eines benignen Prostata-Syndroms (BPS), unter Berücksichtigung der finalen Rate chirurgischer und medikamentöser Nachbehandlungen. Die thermale Therapie beinhaltete die Injektion von Wasserdampf mit Hilfe des Rezum-Systems in das obstruktive Gewebe, möglicherweise den Mittellappen und/ oder den vergrößerten zentralen Bereich einschließend.

Patientenprofil

197 Teilnehmer ≥ 50 Jahre

Internationaler Prostate
Symptom Score (IPSS)

Maximale
Durchflussleistung (Qmax)

Prostata-
volumen
≥13
5-15 ml/s 30-80 cc
Patienten wurden willkürlich ausgewählt, 2:1
(Thermale Therapie mit dem Rezum-System vs. Schein-Zytoskopie (Kontrolle))

Durchgeführte Messungen

  • Veränderung von:
    • Internationaler Prostate Symptom Score (IPSS)
    • Lebensqualität
    • Maximale Durchflussleistung
    • BPHII
  • Nachbehandlung des BPS nach Index-Verfahren:
    • Zweite chirurgische Behandlung von LUTS/ BPS
    • Beginn einer medikamentösen BPS-Behandlung (Alpha-Blocker oder 5-ARIs)

 

Ergebnisse

 
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Rezum II - Studie – Nachbehandlungsrate über fünf Jahre1,3

  

"Diese neuen Fünfjahres-Ergebnisse erweitern die zunehmenden klinischen Belege der Langzeitwirkung einer Behandlung mit dem Rezum-System als führende minimal-invasive Option zur Behandlung von Männern mit moderaten bis schweren BPS-Symptomen."

Kevin McVary, MD, FACS

Leiter des Zentrums für Männergesundheit (Center for Male Health), Professor der Urologie an der Stritch School of Medicine, Loyola University Medical Center und Hauptprüfer der klinischen Studie Rezum II.

 

Über das Rezum - System

 
Das Rezum-System bekämpft die Symptome von BPS durch die Reduzierung des Adenomgewebes mit Wasserdampf über einen minimal-invasiven, ambulanten Eingriff, bei dem die Zellrückstände direkt vom Körper aufgenommen werden. Die Behandlung wird in der Regel während eines Praxis-/Arztbesuchs durchgeführt und benötigt keine Vollnarkose oder chirurgische Implantate. Das Rezum-System ist in den BPS-Behandlungsrichtlinien der American Urological Association mit einem positivem Sicherheitsprofil für fünf Jahre berücksichtigt, wodurch sein weiterführender Einsatz bei der Reduzierung des Prostatavolumens unterstützt wird.

 

 

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Angetrieben durch konvektive Wasserdampfenergie liefert das Rezūm System gezielte, kontrollierte Dosen der im Wasserdampf gespeicherten Wärmeenergie direkt in den Bereich der Prostata mit dem obstruktiven Gewebe, das die Symptome des unteren Harntraktes (LUTS) bis hin zur benignen Prostatahyperplasie (BPH) verursacht.


Jede 9-Sekunden-Behandlung verwendet 0,42 ml erhitzten sterilen Wasserdampf, der sich schnell und gleichmäßig durch die Gewebezwischenräume verteilt. Die Kondensation des Wasserdampfes setzt gespeicherte Wärmeenergie frei. Die Zellmembranen werden denaturiert, was zum sofortigen Zelltod führt. Das Gefäßsystem wird verschlossen und es kommt zur Denervierung der alpha-adrenergen Nerven innerhalb der Behandlungszone, was Ihnen eine effiziente, gleichmäßige und vorhersehbare Behandlung ermöglicht

Im Laufe der Zeit wird dieses abgetragene Gewebe durch die natürliche Heilungsreaktion des Körpers wieder resorbiert, wodurch das Gewebevolumen reduziert wird und sich die Harnröhre unter Entlastung der LUTS öffnen kann.

Das Rezūm Verfahren bietet Männern, die an BPH leiden, folgende Vorteile:

- Alternative zu BPH-Medikamenten1
- Studien unterstützen, dass Rezūm Symptome sicher und wirksam  lindert
- Spürbare Symptomverbesserung innerhalb von zwei Wochen2
- Erhält die Erektions- und Harnfunktionen2
- Fähigkeit, innerhalb weniger Tage zu regulären Aktivitäten zurückzukehren*

*Abhängig von der individuellen klinischen Situation und der Heilungsreaktion.

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