WATCHMAN™

Dispositivo de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo

Resultados de Longo Prazo do Estudo PROTECT AF

Resultados de Longo Prazo do PROTECT AF: Os Efeitos da Mortalidade da Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo versus Varfarina para Profilaxia de Derrame em Fibrilação Atrial
O Dispositivo de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo WATCHMAN™ da Boston Scientific forneceu Resultados Superiores sobre a Varfarina na Eficácia Primária e na Mortalidade por Todas as Causas em Pacientes com Fibrilação Atrial não Valvular

PROTECT AF ANTECEDENTES DO ESTUDO

  • O PROTECT AF foi um estudo clínico randomizado, prospectivo e multi-cêntrico, que comparou o dispositivo WATCHMAN com a terapia de longo prazo com varfarina, projetado para demonstrar que o grupo de tratamento não era inferior ao grupo de controle.
  • Todos os pacientes randomizados do estudo completaram as avaliações de acompanhamento em intervalos pós-randomização de 45 dias, 6 meses, 9 meses, 12 meses, e depois em consultas anuais no consultório e por telefone a cada seis meses por até 5 anos.
  • Os pacientes inscritos no PROTECT AF eram elegíveis para varfarina e tinham uma contagem CHADS2 de ≥1
  • Um total de 707 pacientes de 59 centros foi randomizado para 2:1 dispositivo vs. controle de varfarina no estudo PROTECT AF (mais 93 pacientes não randomizados foram inscritos, totalizando 800 pacientes). 

Objetivos Primários do PROTECT AF

  • Objetivo Primário de Eficácia: Todos os derrames (isquêmico e& hemorrágico), morte cardiovascular (limitada a qualquer morte cardiovascular e& inexplicada) e embolia sistêmica.
  • Objetivo Primário de Segurança: Eventos que ameaçam a vida, conforme determinados pelo Comitê de Eventos Clínicos, que podem incluir embolia necessitando de recuperação e eventos hemorrágicos como efusão pericárdica necessitando de drenagem, sangramento craniano devido a qualquer fonte, sangramento gastrointestinal necessitando de transfusão e qualquer sangramento relacionado com o dispositivo ou o procedimento que necessite de uma operação.
  • Dados do estudo clínico PROTECT AF, previamente relatados, demonstraram que o dispositivo WATCHMAN não foi inferior ao controle de varfarina para o objetivo primário de todos os derrames, morte cardiovascular ou inexplicada e embolia sistêmica1
  • O CAP (Continued Access Protocol [Protocolo de Acesso Continuado]), um registro não randomizado que começou na conclusão do estudo PROTECT AF e que foi projetado para permitir o acesso continuado ao dispositivo WATCHMAN para um sub-conjunto de investigadores do estudo PROTECT AF e para obter mais dados de segurança e eficácia do dispositivo, documentou que como houve uma curva de aprendizado, associada com o procedimento de oclusão do apêndice atrial esquerdo e com a maior experiência e treinamento do operador, o procedimento pode ser feito com segurança.2
  • O programa de treinamento foi testado no estudo PREVAIL, um estudo clínico randomizado, prospectivo e multi-cêntrico projetado para confirmar os resultados do estudo PROTECT AF e para validar a segurança do procedimento de implante. A taxa de complicações vasculares sérias caiu significativamente no CAP (4,1%) e no PREVAIL (4,4%) comparados ao PROTECT AF (8,7%).3
  • O atual conjunto de dados avalia os dados de longo prazo do estudo PROTECT AF com 4 anos de acompanhamento (média de 45 meses) com um agregado de 2.621 pacientes-anos de acompanhamento. 

RESULTADOS DE LONGO PRAZO DO PROTECT AF4

Objetivo Primário de Eficácia: O estudo PROTECT AF obteve superioridade para o objetivo composto de todos os derrames, morte cardiovascular ou inexplicada e embolia sistêmica.

  • A taxa observada de eventos do objetivo foi 2,3% e 3,8% nos grupos WATCHMAN e Controle, respectivamente (RR= 0,60, probabilidade posterior de superioridade = 96 %*), demonstrando uma redução de 40% do risco relativo no grupo WATCHMAN.
 

Resultados Adicionais

  • Mortalidade por Todas as Causas: as taxas do grupo WATCHMAN foram menores versus Controle: uma redução de 34% do risco relativo na mortalidade por todas as causas no grupo WATCHMAN (HR = 0,66, p=0,0379).
  • Mortalidade Cardiovascular: as taxas do grupo WATCHMAN foram menores versus Controle: 1,0 por 100 pacientes-anos para WATCHMAN e 2,4 por 100 pacientes-anos para Controle, demonstrando uma redução de 60% do risco relativo na morte cardiovascular no grupo WATCHMAN (HR= 0,40, p=0,0045).
 

CONCLUSÃO DO ESTUDO PROTECT AF

  • Os dados do acompanhamento de 4 anos do PROTECT AF mostraram que o Dispositivo de Oclusão do Apêndice Atrial Esquerdo WATCHMAN foi estatisticamente superior à varfarina na redução do risco relativo do objetivo primário composto de morte cardiovascular, todos os derrames e embolia sistêmica.
  • A eficácia de longo prazo do PROTECT AF casada com os resultados de segurança do PREVAIL e do CAP fornece uma forte evidência de que o dispositivo WATCHMAN é uma alternativa viável para a terapia crônica com varfarina na redução do risco de derrame em pacientes com fibrilação atrial não valvular.
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