Fio Guia Pré-Moldado para TAVI Safari™

Indicações, Segurança e Advertências


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Atenção: A lei federal norte-americana restringe a venda desses dispositivos a médicos ou a pedido de um médico.

OBJETIVO DE UTILIZAÇÃO/INDICAÇÕES DE USO

O Fio Guia SAFARI foi desenvolvido para facilitar a introdução e a colocação de dispositivos intervencionistas dentro das câmaras do coração, incluindo os dispositivos utilizados em procedimentos transcateter de válvula aórtica.

CONTRAINDICAÇÕES

Esse fio não deve ser utilizado na vascularização cerebral nem nas artérias coronárias.

ADVERTÊNCIAS

O Fio Guia SAFARI só deve ser utilizado por médicos com muito conhecimento e experiência na introdução e colocação de dispositivos intervencionistas, incluindo os dispositivos utilizados em procedimentos transcateter de válvula aórtica.

Antes de usar o produto, leia atentamente todas as instruções. Observe todas as advertências e precauções para evitar complicações.

Antes da utilização, verifique se não há danos. Em caso positivo, NÃO USE o produto.

Monitore a posição do fio durante todo o procedimento para confirmar a colocação correta da curva e da ponta distal.

Não gire (torque) esse fio guia.

Faça uma análise criteriosa antes de utilizar o dispositivo em pacientes que não podem receber terapia de anticoagulação.

A introdução da extremidade distal do fio guia através de um Adaptador Tuohy-Borst pode danificar a ponta do fio guia.

Se agentes de contraste forem utilizados, tenha muito cuidado com pacientes que já tiveram uma reação grave a eles e que não podem ser adequadamente pré-medicados.

Ao avançar ou remover o fio guia, use sempre orientação fluoroscópica com equipamento radiográfico que forneça imagens de alta resolução. Nunca posicione o fio guia às cegas, pois isso pode levar a uma colocação incorreta, dissecção ou perfuração.

Tenha cuidado ao manusear o fio guia durante um procedimento a fim de reduzir a possibilidade de quebra acidental, dobra, torção ou separação da mola. Eventuais fraturas do fio guia podem necessitar de intervenção ou cirurgia percutânea adicional.

Nunca force o fio guia contra uma resistência sem antes determinar sua causa sob fluoroscopia. Força excessiva contra uma resistência pode danificar o cateter ou lesionar um vaso/órgão. Tenha muito cuidado ao avançar um fio guia depois da liberação do dispositivo.

Esse fio só deve ser introduzido no ventrículo, ou dele retirado, através de um cateter já posicionado no ventrículo.

O Fio Guia SAFARI é fabricado com uma curva dupla. Tentativas para modificar esse formato podem alterar seu desempenho. Alterações na curva podem levar à complicações, incluindo perfuração ou dissecção, regurgitação da válvula mitral, efusão pericárdica, tamponamento cardíaco, parada cardíaca e substituição do fio guia.

EVENTOS ADVERSOS

  • Complicação no local de acesso
  • Procedimento cirúrgico adicional
  • Embolia gasosa/Tromboembolismo
  • Reação alérgica
  • Amputação
  • Complicações da aorta
  • Fístula arteriovenosa (AV)
  • Arritmia
  • Sangramento
  • Perfuração cardíaca e/ou septal
  • Morte
  • Embolia
  • Corpo estranho/Fratura do fio
  • Hematoma
  • Hemorragia
  • Hemoglobinúria
  • Hipovolemia
  • Infecção ou sepse
  • MACCE
  • Isquemia e/ou infarto do miocárdio
  • Efusão pericárdica
  • Pseudoaneurisma
  • Insuficiência ou lesão renal
  • Derrame ou outro evento neurológico
  • Tamponamento
  • Trombo
  • Complicações na válvula
  • Complicação vascular
  • Oclusão do vaso
  • Perfuração, dissecção, trauma ou lesão do vaso
  • Espasmo do vaso
  • Fio preso

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