Fio Guia Amplatz Super Stiff™

Indicações, Segurança e Advertências

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Antes de usar o produto, consulte as Instruções de Uso (IFU) completas para obter informações mais detalhadas sobre as indicações, contraindicações, advertências, precauções, eventos adversos e instruções para o operador.

Objetivo de Utilização/Indicações de Uso

O Fio Guia Amplatz Super Stiff facilita a colocação e a troca de cateteres durante procedimentos diagnósticos ou intervencionistas. Ele não deve ser utilizado em artérias coronárias. A ponta do fio guia não deve ser remodelada, pois isso danificaria o fio guia. Observe o movimento do fio guia no vaso. Sempre avance ou retire o fio lentamente. Nunca empurre, force ou retire um fio guia que encontra resistência. A resistência pode ser sentida por palpação ou observada como um enrugamento da ponta sob fluoroscopia. Ao reintroduzir um fio guia em um cateter dentro de um vaso, verifique se a ponta do cateter está livre dentro do lúmen (isto é, a ponta do cateter não está pressionando a parede do vaso). O conteúdo da embalagem é ESTÉRIL através de um processo de esterilização com óxido de etileno. Não utilize o produto se a barreira estéril estiver danificada. Nesse caso, entre em contato com seu representante da Boston Scientific.

Advertências

Esse dispositivo só deve ser utilizado por médicos com muito conhecimento e experiência em procedimentos de angiografia e procedimentos intervencionistas percutâneos. Faça uma análise criteriosa antes de utilizar o dispositivo em pacientes que não podem receber terapia de anticoagulação. Se usar agentes de contraste, tenha muito cuidado com pacientes que não podem ser adequadamente medicados.

Eventos Adversos

Os eventos adversos potenciais que podem advir da utilização do dispositivo incluem, entre outros, os seguintes: amputação, corpo estranho/fratura do fio, derrame (AVC)/ataques isquêmicos transitórios (AIT), dissecção, embolia, embolia gasosa/tromboembolismo, espasmo de vaso, fio guia preso, fístula arteriovenosa (AV), hematoma, hemoglobinúria, hemorragia, infecção ou sepse/infecção, isquemia e/ou infarto do miocárdio, morte, oclusão de vaso, perfuração de vaso, pseudoaneurisma, reação alérgica, trauma ou lesão, trombo. Alguns desses eventos adversos potenciais podem necessitar de intervenção cirúrgica.

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