Evidência Clínica

Artigo Clínico do Estudo IDE da Segurança e Eficácia do Sistema S-ICD

Os resultados publicados sob o título Segurança e Eficácia de um Cardioversor Desfibrilador Implantável Totalmente Subcutâneo 
na circulação representam uma nova e empolgante solução para pacientes sob risco de parada cardíaca súbita. O estudo prospectivo de um só grupo foi realizado em 33 locais nos Estados Unidos, Nova Zelândia, Países Baixos e Reino Unido. Foram inscritos 330 pacientes. Os objetivos foram projetados para tratar da segurança (Taxa Livre de Complicações Tipo I aos 180 dias) e da eficácia (Taxa de Conversão Aguda de TV/FV) do Sistema S-ICD. Esses resultados contribuíram para que a Boston Scientific Corporation obtivesse, junto à FDA, a aprovação regulatória de seu Sistema S-ICD, o primeiro desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD) do mundo e o único disponível no mercado para o tratamento de pacientes sob risco de parada cardíaca súbita.

Resultados:

A população de pacientes inscritos foi similar à de outros estudos publicados de CDI transvenoso. Especificamente, 79% dos pacientes inscritos eram de prevenção primária, o que é praticamente idêntico ao ocorrido no Registro NCDR ICD (com mais de 400.000 implantes de CDI registrados).