Sistema S-ICD

Desfibrilador Implantável Subcutâneo

Evidência Clínica

Artigo Clínico do Estudo IDE da Segurança e Eficácia do Sistema S-ICD

Os resultados publicados sob o título Segurança e Eficácia de um Cardioversor Desfibrilador Implantável Totalmente Subcutâneo 
na circulação representam uma nova e empolgante solução para pacientes sob risco de parada cardíaca súbita. O estudo prospectivo de um só grupo foi realizado em 33 locais nos Estados Unidos, Nova Zelândia, Países Baixos e Reino Unido. Foram inscritos 330 pacientes. Os objetivos foram projetados para tratar da segurança (Taxa Livre de Complicações Tipo I aos 180 dias) e da eficácia (Taxa de Conversão Aguda de TV/FV) do Sistema S-ICD. Esses resultados contribuíram para que a Boston Scientific Corporation obtivesse, junto à FDA, a aprovação regulatória de seu Sistema S-ICD, o primeiro desfibrilador implantável subcutâneo (S-ICD) do mundo e o único disponível no mercado para o tratamento de pacientes sob risco de parada cardíaca súbita.

Resultados:

A população de pacientes inscritos foi similar à de outros estudos publicados de CDI transvenoso. Especificamente, 79% dos pacientes inscritos eram de prevenção primária, o que é praticamente idêntico ao ocorrido no Registro NCDR ICD (com mais de 400.000 implantes de CDI registrados).

Estudo IDE do Sistema S-ICD - pacientes n=321
Fonte: Burke, S-ICD, HRS 2012, Boston, MA
Implantes do Sistema S-ICD
Os resultados do estudo enfatizaram que o Sistema S-ICD excedeu e muito os objetivos pré-definidos pela FDA.
Taxa Livre de Complicações Tipo I aos 180 dias de 99% com um critério de desempenho pré-definido de< 79%

Registro Europeu EFFORTLESS do Sistema S-ICD

O registro EFFORTLESS é um padrão internacional de registro de cuidados projetado para coletar dados de resultados clínicos e operacionais de curto, médio e longo prazos sobre o Sistema S-ICD. Os pacientes serão acompanhados por, no mínimo, 5 anos depois do implante, incluindo pacientes retrospectivos e prospectivos implantados desde a obtenção da Marca CE. Esse registro acompanhará até 1.000 pacientes e incluirá a representação de mais de 9 locais na Europa e na Nova Zelândia. A análise intermediária, publicada no European Heart Journal, destacou os benefícios contínuos do Sistema S-ICD para um grande grupo de pacientes sob risco de parada cardíaca súbita. Essa análise intermediária acompanhou 456 pacientes inscritos com uma média de 558 dias.

Clique aqui para ler os resultados.
Fonte: Lambiase, EFFORTLESS S-ICD Registry Early Results, European Heart Journal 2014

Destaques dos resultados do registro EFFORTLESS até o momento:

Pacientes de uma ampla faixa de indicações receberam o Sistema S-ICD (63% prevenção primária)
94,0% de Taxa Livre de Complicações a > 1 ano
99,7% de Taxa de Conversão Aguda de TV/FV (Induzida)
100% de Conversão de Eventos Espontâneos de TV/FV (n = 91 episódios)
6,4% de Taxa de Terapia Indevida (programação de duas zonas)
> 99% dos episódios detectados de FA/TSV na zona condicional foram corretamente discriminados

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