Estudo clínico VANTAGE 1,2

O VANTAGE é um estudo aberto monitorado, prospectivo, multicêntrico, não randomizado e intervencional patrocinado pela Boston Scientific. O estudo avalia a Estimulação cerebral profunda com um novo sistema recarregável, de várias fontes e corrente constante (DBS Vercise™) para a doença de Parkinson.

O objetivo do estudo VANTAGE é documentar os resultados do paciente, incluindo eficácia, segurança e integridade dos dados econômicos de estímulos bilaterais do STN (núcleo subtalâmico) usando o sistema de DBS Vercise para o tratamento da doença de Parkinson idiopática, responsiva à levodopa, desde a moderada à severa.

Os resultados demonstram:

O sistema de DBS Vercise mostrou uma melhora significativa nas funções motoras (p<0.0001), conforme avaliado por uma redução média de 62,6% (±19,8) nas pontuações de UPDRS III na Semana 26, que foi mantida até a Semana 52 após a inserção dos eletrodos (p < 0.0001).

Todos os parâmetros secundários, incluindo a qualidade de vida, o uso de medicamentos e a impressão global da mudança (paciente/médico), foram estatisticamente significantes.
A bateria recarregável do Vercise e o sistema de carregamento foram bem tolerados pelos pacientes.
Nas semanas 26 e 52 após a implantação dos eletrodos, aproximadamente 70% dos programas já haviam fracionado dois ou mais contatos.

Linha de base (n=40)

Mudança na média de 12 semanas da linha de base [95% CI](n=40)  Mudança na média de 26 semanas da linha de base [95% CI](n=38)

Mudança na média de 52 semanas da linha de base [95% CI] (n=39)

valor p(F) 
37,4 ± 8,9 -22,3 ± 8,1 [-24,9, -19,7] -23,8 ± 10,6 [-27,3, -20,3] -23,7 ± 8,8 [-26,6, -20,9] <0.0001
  

Métodos

Quarenta (40) pacientes com doença de Parkinson foram implantados bilateralmente com o sistema de DBS controlado por corrente de várias fontes da Boston Scientific (Vercise) no STN em seis centros europeus. Os dispositivos dos pacientes foram ativados entre 2 e 18 dias após a implantação e monitorados nas Semanas 12, 21, 26 e no Ano 1 após a primeira inserção de eletrodos. Todos os cirurgiões que participaram das implantações foram cuidadosamente treinados para usar o sistema.

O parâmetro principal do estudo era a mudança de pontuação de UPDRS III com estimulação/sem medicamentos durante seis meses, em comparação a pontuações pré-operação (sem medicamento de linha de base). Todos os avaliadores foram treinados sistematicamente em avaliações de UPDRS. Outras avaliações para quantificar melhorias motoras, como testes motores CAPSIT, Escala de classificação de tremores e Escala de classificação de discinesia, também foram realizadas. Os dados coletados também incluíam avaliações de mudanças na qualidade de vida, tais como PDQ-39, pesquisas breves sobre saúde (SF-36) e as escalas de Schwab e England modificadas. Os diários de atividades motoras dos pacientes foram coletados por três dias consecutivos. Os eventos adversos foram gravados.

Principais critérios de inclusão

Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática bilateral ≥ 5 anos
Escala modificada de Hoehn e Yahr no estado INATIVO ≥ 2
UPDRS III ≥ 30 sem medicamentos que melhoraram em ≥ 33% com medicamentos
Candidato qualificado à cirurgia para DBS

O estudo Vantage e o sistema de DBS Vercise

O Prof. Dr. François Alesch e o PhD Lars Timmerman discutem os resultados do estudo clínico Vantage usando o sistema de DBS Vercise.
  1. Timmermann, Lars et al. Multiple-source current steering in subthalamic nucleus deep brain stimulation for Parkinson's disease (the VANTAGE study): a non-randomised, prospective, multicentre, open-label study. The Lancet Neurology, Volume 14, Issue 7, 693 - 701.
  2. Timmerman L., Alesch, A., et.al. VANTAGE trial: A prospective, multi-center trial evaluating Deep Brain Stimulation with a new multiple-source, constant-current rechargeable system (VerciseTM) in Parkinson’s disease. Movement Disorder Society, Poster junho de 2013.
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