OffRoad™

Sistema de Cateter de Reentrada

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Sistema de Cateter de Reentrada OffRoad
O Cateter de Reentrada OffRoad facilita o acesso subintimal e a reentrada no lúmen verdadeiro em CTOs de vasos periféricos.
O Dr. Andrej Schmidt cruza uma CTO de 25 cm em AFS esquerda e reentra com sucesso com o Sistema de Cateter de Reentrada OffRoad

O Sistema de Cateter de Reentrada OffRoad™, desenvolvido para a reentrada intuitiva no lúmen verdadeiro a partir do espaço subintimal da artéria, é a solução de dois componentes mais elegante da indústria para lesões desafiadoras. A reentrada é intuitiva, pois o balão de posicionamento de 5,4mm é articulado e direciona o sistema de forma intuitiva, criando um caminho para que o Micro-Cateter Lanceta reentre no vaso com precisão e facilidade.

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Detalhes do Produto

  • Sistema over-the-wire
  • Exclusivo Balão cônico de 5.4mm para ancoragem do sistema
  • Marcador radiopaco de platina-irídio para facilitar a visualização da posição do balão

Sistema de Dois Componentes

Cateter com Balão de Posicionamento
Micro-Cateter Lancet

Especificações do Produto

  Cateter Offroad -€“ Curto Cateter Offroad -€“ Longo
  H74939202070540
H74939202100540
Componente Cateter com
Balão de Posicionamento
Micro-Cateter Lancet Cateter com
Balão de Posicionamento
Micro-Cateter Lancet
Comprimento 70 cm 79 cm 100 cm 109 cm
Comprimento Máximo da Extensão do Micro-Cateter Lancet além do Balão de Posicionamento 2 cm 2 cm
Diâmetro Externo do Corpo do Cateter 5 F (1,33 mm) 2,4 F (0,85 mm) 5 F (1,33 mm) 2,4 F (0,85 mm)
Diâmetro Nominal do Balão 5,4 mm N/A 5,4 mm N/A
Posição do Marcador Radiopaco Borda proximal
do corpo do balão
N/A Borda proximal
do corpo do balão
N/A
Pressão Nominal de Insuflação 2 ATM (203 kPA) N/A 2 ATM (203 kPA) N/A
Pressão Máxima de Insuflação 3,25 ATM (329 kPA) N/A 3,25 ATM (329 kPA) N/A
Diâmetro da Bainha 6 F (1,33 mm) N/A 6 F (1,33 mm) N/A
Diâmetro Externo do Fio Guia Recomendado 0,035" (0,89 mm) 0.014" não revestido com polímero
0,035" (0,89 mm) 0,014" não revestido com polímero

Estudos de Casos

Estudo Clínico Re-ROUTE

Objetivo

Determinar se o Sistema de Cateter de Reentrada OffRoad™ demonstra um desempenho aceitável com taxas de segurança e sucesso técnico do dispositivo para recanalização subintimal em uma lesão por oclusão total crônica (CTO) do tipo de novo ou uma re-oclusão em artérias femoropoplíteas nativas.

Visão Geral

Estudo pós-Mercado, não randomizado, prospectivo, multi-cêntrico, de um só grupo e com 92 pacientes realizado em 12 locais na Bélgica, Alemanha e Suíça.

Características da Lesão  
Comprimento Médio da Oclusão   
Diâmetro Médio do Vaso de Referência  
Calcificação
Nenhuma/Leve
Moderada
Severa

46,7%
47,8%
5,4%
Objetivo  Definição  Meta de Desempenho Todos os Pacientes (n=92) 
Objetivo Primário de Segurança  Taxa composta de eventos adversos maiores (MAEs) relacionados com o Sistema OffRoad™ aos 30 dias, incluindo: morte, perfuração precisando de intervenção, embolia periférica clinicamente significativa e amputação maior (amputação do membro inferior tratado na altura do tornozelo ou acima)  MAE < 15%  MAE: 3,3%(3/87) 
Objetivo Primário de Eficácia  Sucesso técnico do dispositivo definido como a colocação de um fio guia no lúmen verdadeiro, distal à CTO, conforme confirmado por angiografia.
Sucesso Técnico > 76%  Sucesso Técnico: 84,8%(78/92) 
Avaliações Adicionais  Tempo Médio de Utilização do Sistema OffRoad  N/A  11,1 minutos 
Tempo Total Médio de Fluoroscopia  N/A  21,0 minutos 
Perfuração relacionada com o dispositivo precisando de intervenção  N/A  0,00%

Resumo Clínico

Resumo do Estudo Re-ROUTE

Os resultados do estudo Re-ROUTE demonstraram que o Sistema de Cateter de Reentrada OffRoad™¹ é uma opção válida de tratamento para a recanalização de CTOs femoropoplíteas

  • O Sistema OffRoad facilitou a colocação de um fio guia no lúmen verdadeiro, distal à CTO, em mais de 84% dos pacientes
  • O Sistema OffRoad foi utilizado, em média, por ~11 minutos, demonstrando uma possível economia de tempo associada com um dispositivo de acesso
  • O Sistema OffRoad exibiu uma taxa de 0,0% de perfuração relacionada com o dispositivo precisando de intervenção

Como

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