자발적회수공고

보스톤사이언티픽코리아㈜는 Autogen, Ingenio MRI  제품 관련 자발적 회수를 진행합니다. 이는 환자의 안전과 더 나은 고객만족을 위한 조치임을 이해해주시기 바라며, 앞으로도 고객의 기대에 맞는 높은 품질 수준의 제품을 제공하기 위하여 끊임없이 노력하겠습니다.

본 건에 대해 궁금한 점이 있으시면 02-3483-1777로 문의 주시기 바랍니다. 감사합니다.

 

상세정보:

  • 품목명: 이식형심장충격기/이식형인공심장박동기
  • 허가/인증/신고번호: 수허14-2819호/수허14-2008호
  • 위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호
  • 회수 방법: 안전성서한전달
  • 시작 예정일: 2018년 5월 2일
  • 종료 예정일: 2018년 6월 1일
  • 공표일자: 2018년 5월 3일
  • 내용: 보스톤사이언티픽사는Left Ventricular Offset Value의 설정과 관련하여 예상보다 빠른 제품 교체와 관련된 안전성 서한 및 Minute Ventilation 센서 과도한 감지와 관련된 안전성 서한 전달을 진행합니다.

 

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