자발적회수공고

보스톤사이언티픽코리아㈜는 아래와 같이 자발적 회수를 진행합니다. 이는 환자의 안전과 더 나은 고객만족을 위한 조치임을 이해해주시기 바라며, 앞으로도 고객의 기대에 맞는 높은 품질 수준의 제품을 제공하기 위하여 끊임없이 노력하겠습니다.

본 건에 대해 궁금한 점이 있으시면 02-3483-1777로 문의 주시기 바랍니다. 감사합니다.



A.    상세정보:

  • 품목명: 단기사용담관용튜브카테터/요관용스텐트
  • 제품명: Malecot Nephrostomy catheter
  • 허가/인증/신고번호: 수인99-2306호/수허99-2312호
  • 위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호
  • 회수 방법: 회수(Removal)
  • 시작 예정일: 2017년 12월 15일
  • 종료 예정일: 2018년 1월 17일
  • 공표일자: 2017년 12월 22일
  • 내용: 보스톤사이언티픽사는 Malecot Nephrostomy 카테터 일부가 사용 중에 중간-샤프트 본드가 부러지는 것과 관련하여 회수(removal)를 진행합니다.



B.     상세정보:

  • 품목명: 이식형심장충격기/이식형인공심장박동기
  • 제품명: Autogen / Ingenio MRI
  • 허가/인증/신고번호: 수허14-2819호/수허14-2008호
  • 위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호
  • 회수 방법: 안전성서한전달
  • 시작 예정일: 2017년 12월 20일
  • 종료 예정일: 2018년 1월 19일
  • 공표일자: 2017년 12월 27일
  • 내용: 보스톤사이언티픽사는Left Ventricular Offset Value의 설정과 관련하여 예상보다 빠른 제품 교체와 관련된 안전성 서한 및 Minute Ventilation 센서 과도한 감지와 관련된 안전성 서한 전달을 진행합니다.



C.     상세정보:

  • 품목명: 담도췌장경
  • 제품명: SpyScope DS Access and Delivery Catheter
  • 허가/인증/신고번호: 수인15-4243호
  • 위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호
  • 회수 방법: 회수(Removal)
  • 시작 예정일: 2017년 12월 22일
  • 종료 예정일: 2018년 1월 19일
  • 공표일자: 2017년 12월 27일
  • 내용: 보스톤사이언티픽사는 SpyScope DS 카테터의 작동하는 채널 슬리브가 제품 내부에서 적절하게 결합되지 않을 수 있음을 확인하였습니다. 이와 관련해서 회수를 진행합니다.

D.    상세정보:

  • 품목명: 혈관용스텐트
  • 허가번호: 수허13-699호
  • 위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호
  • 회수 방법: 회수(Removal)
  • 시작 예정일: 2017년 11월 8일
  • 종료 예정일: 2017년 12월 7일
  • 공표일자: 2017년 11월 9일
  • 내용: 보스톤사이언티픽사는180mm & 200mm InnovaTM 자가-확장 스텐트의 부분적 유치(deployment) 관련 컴플레인 비율이 높아져 자발적 회수(removal)를 진행합니다.

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