의료기기 회수에 관한 공표

(위해성 정도 3)

의료기기법에 따라 아래 의료기기를 회수함을 공표합니다.

1.    품목명: 홀뮴야그레이저수술기

2.   제품명: Auriga XL 4007 Laser System

3.    허가/인증/신고번호: 수허 18-140 호

4.    모델명 및 시리얼번호: M0068FS4007G0   21302899        

5.    회수사유: Auriga 콘솔 제품이 기계 냉각 시스템의 잠재적인 문제로 인하여 정상 보다 빠르게 전력이 소모될 수 있으며 이로 인해 저전력 오류 (1301)가 화면에 표시될 수 있습니다. 환자의 건강상의 문제는 발생하지 않으나 시술이 지연될 수 있기 때문에 회수를 결정하였습니다.

6.    회수방법 및 판매업자 협조사항 등: 안내문 전달 후 보스톤사이언티픽 담당자가 귀하의 시설에서 수리 또는 교체 일정을 잡기 위해서 직접 연락드릴 예정입니다.

7.    회수개시일: 2019년 4월 11일

8.    회수의무자: 보스톤사이언티픽코리아㈜ (대표자 마크알슬라이서)

9.    연락처: Korea-QA@bsci.com

10.   작성연월일: 2019년 4월 11일

  

      *위 의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

Top