자발적회수공고

보스톤사이언티픽코리아(주)는 Ingenio MRI (Accolade Family) 제품 관련 안전성서한 전달 조치를 진행합니다. 이는 환자의 안전과 더 나은 고객만족을 위한 조치임을 이해해주시기 바라며, 앞으로도 고객의 기대에 맞는 높은 품질 수준의 제품을 제공하기 위하여 끊임없이 노력하겠습니다. 

상세정보:

  • 품목명: 이식형인공심장박동기
  • 허가/인증/신고번호: 수허14-2008호
  • 위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호
  • 회수 방법: 안전성서한전달 및 일부 제품(재고) 회수
  • 시작 예정일: 2018년 11월 19일
  • 종료 예정일: 2018년 12월 19일
  • 공표일자: 2018년 11월 21일
  • 내용: 심장박동기와 CRT-Ps 일부 제품에서 수소로 인한 배터리 고갈 가속화로 심장 박동기의 조기 교체 가능성이 있음을 확인하였습니다. 병원의 정기적인 검진을 통해 배터리 성능을 확인할 수 있으므로 이와 관련된 안전성서한을 전달 드립니다.
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