Product Recall

자발적회수계획공고 2016년 8월 5일

보스톤사이언티픽코리아㈜는 다음 제품에 대한 자발적 회수를 진행하고 있습니다.

금번 회수 조치로 인해 불편함을 끼쳐드려 대단히 송구하오며, 환자의 안전과 고객만족을 위한 조치를 이해해주시는 점 깊은 감사를 드립니다. 고객의 기대에 맞는 높은 품질 수준의 제품을 제공하기 위해 항상 노력을 아끼지 않겠습니다.
본 회수에 대한 사항은 품질책임자 (김완식, 김유현 / 02-3483-1777) 에게 문의하여 주시면 감사하겠습니다.

• 제품명: Lotus Valve System
• 품목명: 생체재질인공심장판막
• 수허 번호: 수허 14-2158 호
• 국내 해당 모델명 및 제조번호: 

• 위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호
• 회수 내용:
  
  

본 이상사례는 국내에서 보고된 바 없으며, 기 이식된 제품은 본 조치에 해당하지 않습니다.

폐사에서는Lotus™ Valve System 에 대해 자발적 현장 안전 시정조치를 시행하여 2016년 3월 이전에 제조된 제품들을 회수합니다. 2016년 3월 이후 제조된 제품은 조치사항에 해당하지 않으므로 환자 치료에 사용하여도 됩니다. 회수 대상 제품의 경우 환자에게 이식된Lotus Valve 제품자체의 성능 및 안전성에는 문제가 없으며, 제품의 전달 시스템 (Delivery System) 구성 요소 중 Release Mandrel이 파손되는 문제로 인해 시술 중에 발생할 수 있는 이상사례를 우려하여 수행하는 회수입니다.

2016년 3월 이전에 제조된 제품의 경우 시술 중 Release Mandrel 이 파손되었다는 보고가 해외에서 있었으며, 이러한 경우에는 다시 Sheath를 하거나 어려움 없이 제품을 제거하였고 이로 인해 시술이 길어지는 것이 가장 흔한 이상사례였으며, 가장 심각한 결과는 환자 사망과 관련된 혈관 외상이었습니다. 하지만 국내의 경우에는 이와 같은 이상사례 보고는 없었습니다.

• 자발적 회수 종료 예정일: 2016년 9월 2일