자발적회수공고

보스톤사이언티픽코리아㈜는EMBLEM S-ICD Programmer관련 회수조치를 진행 합니다. 이는 환자의 안전과 더 나은 고객만족을 위한 조치임을 이해해주시기 바라며, 앞으로도 고객의 기대에 맞는 높은 품질 수준의 제품을 제공하기 위하여 끊임없이 노력하겠습니다.

본 건에 대해 궁금한 점이 있으시면 QA팀으로 (품질책임자: 김완식, 담당자: 최민경 / 02-3483-1777) 문의 주시기 바랍니다. 감사합니다.

상세정보:

• 품목명: 인공심장박동기분석기
• 허가/인증/신고번호: 수허15-1555호
• 위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호
• 회수 방법: 소프트웨어 업데이트
• 시작 예정일: 2017년 9월 27일
• 종료 예정일: 2017년 10월 26일
• 공표일자: 2017년 10월 10일
• 내용: S-ICD 프로그래머의 무선통신이 방해를 받을 수 있는 가능성 및 S-ICD 메모리 손상 가능성이 인지되었습니다. 이러한 현상에 대한 조치로 보스톤사이언티픽사는 S-ICD 프로그래머의 소프트웨어 버전 4.04를 배포합니다.