의료기기 회수 계획 (영업자 회수) 공고

보스톤사이언티픽코리아㈜는 「의료기기법」제31조제2항에 따라 LOTUS Valve제품에 대하여 회수를 진행합니다. 환자의 안전과 고객만족을 위한 조치를 이해해주시는 점 깊은 감사를 드리며, 앞으로도 고객의 기대에 맞는 높은 품질 수준의 제품을 제공하기 위해 항상 노력을 아끼지 않겠습니다.

본 건에 대해 궁금한 점이 있으시면 QA팀으로 (품질책임자: 김완식, 담당자: 김유현 / 02-3483-1777) 문의 주시기 바랍니다. 감사합니다.

상세정보:

  • 회수대상의료기기 : 생체재질인공심장판막(수허14-2158호, 모델명: H749LTV230, H749LTV250, H749LTV270)
  • 위해성 정도 : 위해성 정도 2
  • 유효·사용기한 : 제조일로부터 9개월
  • 제조번호 : 모든 제조번호
  • 회수방법 : 영업사원이 직접 안전성서한 전달 및 회수
  • 회수기간 : 2017. 02. 24. ~ 2017. 03. 23. (1개월)
  • 공표일자:  2017. 03. 07
  • 회수사유 : 예상보다 높은 빈도로 핀이 밸브를 최종 포지션까지 잠그기 전에 일찍 풀린다는 보고가 있었음. 이 같은 상황이 발생 시, 밸브는 완전히 잠길 수 없어 다시 시스를 해서 환자로부터 제거해야 하며 이는 시술 시간을 연장시킴. 한 개의 케이스에서 밸브가 빠져 하행대동맥에 고정되었고, 다른 한 개의 케이스에서는 밸브를 무사히 제거했으나 두 번째 정상 밸브를 이식할 때 대동맥 박리가 생겨 사망함. 국내에는 이 같은 상황이 발생한 적이 없었으며 이미 환자 몸 속에 이식된 밸브는 전혀 영향이 없음.
 

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매․사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.

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