자발적회수공고

보스톤사이언티픽코리아㈜는Innova 스텐트 180mm & 200mm제품의 회수를 진행 합니다. 이는 환자의 안전과 더 나은 고객만족을 위한 조치임을 이해해주시기 바라며, 앞으로도 고객의 기대에 맞는 높은 품질 수준의 제품을 제공하기 위하여 끊임없이 노력하겠습니다.

본 건에 대해 궁금한 점이 있으시면 QA팀으로 (품질책임자: 김완식, 담당자: 최민경 / 02-3483-1777) 문의 주시기 바랍니다. 감사합니다.

상세정보:

  • 품목명: 혈관용스텐트
  • 허가번호: 수허13-699호
  • 위해성 정도: 의료기기 법 시행규칙 제 52조 2항 제 3호
  • 회수 방법: 회수(Removal)
  • 시작 예정일: 2017년 11월 8일
  • 종료 예정일: 2017년 12월 7일
  • 공표일자: 2017년 11월 9일
  • 내용: 보스톤사이언티픽사는180mm & 200mm InnovaTM 자가-확장 스텐트의 부분적 유치(deployment) 관련 컴플레인 비율이 높아져 자발적 회수(removal)를 진행합니다.

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