Epic™ Self-Expanding Nitinol Stent System

エピック バスキュラーステント

Go to Next Standard!! IDEAL FOR THE ILIAC!!

添付文書:91064024-01A

 

製品詳細

Tandem Architecture™ Stent Design

Micro、Medium、Macroという3つの太さと長さが異なるStrut 構造を採用。3つの応力を発揮し拡張力と柔軟性を両立したステントデザイン 

電解研磨加工による滑らかなステント表面

マイクロスコープによるステントストラット表面 

Hybrid Stent Architecture

2つの異なるステント構造を持つハイブリッドセルデザインにより拡張力と柔軟性を両立

Closed Cell:
拡張不良を起こしやすいステント断端は、拡張力を向上させるためにステントセルが独立しているクローズドセル構造

Open Cell :
柔軟性が求められるステント中央部はオープンセル構造

ノンフレアエンド

ステントエッジをクローズドセルにすることで、両端の拡張力を保持。位置ズレ、ジャンピングを低減 

エルゴノミックハンドル

人間工学に基づいてデザインされたハンドルにより、シングルオペレーターによる正確な位置決めとステント留置を実現

1 セーフティロック

誤操作防止用のセーフティロック 

2 サムホイール

大型のサムホイールにより、展開スピードをコントロール

3 クイックフラッシュルアー(フラッシングルアー)

ガイドワイヤルーメンとステントルーメンを1度にフラッシュ可能 

4 プルグリップ

プルグリップを引くことでもステントが展開します 

5 エルゴノミックハンドル

人間工学に基づいて設計されたハンドル部

 

ステントマーカ

タンタルマーカの良好な視認性により、正確な留置を実現

ステントマーカ数(片側):
ステント径6mm~ 7mmモデル:4
ステント径8mm~ 12mmモデル:5

 

臨床情報

ORION:A Boston Scientific Trial of the Epic™ Nitinol Stent System in the Treatment of Atherosclerotic Lesions in Iliac Arteries 

ORION臨床試験

試験デザイン

  • 前向き多施設共同オープン試験(米国IDE臨床試験)
  • 米国28医療機関にて125例/166病変を登録
  • 治験総括医師 : ダニエル・クレア先生(クリーブランド クリニック)
  • 試験の目的:腸骨動脈アテローム性動脈硬化病変へのステント留置術として、Epic™を評価すること
  • 主要評価項目:Epic™ バスキュラーステントを留置した手技9ヵ月後までのMAE発現率1)が性能指標(Performance Goal)に対して許容される性能を示すこと

主な評価項目の成績

  • 手技9ヵ月後までのMAE 発現率1)は3.4%
  • 臨床的成功2)は、手技30日後で87.6%、手技9ヵ月後で89.9%
  • 一次開存3)は95.9%

1):30日以内の死亡、試験入院中の心筋梗塞(MI)、手技9ヵ月後までの標的血管再血行再建術(TVR)、手技9ヵ月後までの患肢切断
2):Rutherford分類におけるベースラインからの1 クラス以上の改善
3):コアラボによるDUS収縮期血流速比(SVR)が2.5以下で、TVR、標的病変のバイパス術、肢切断がない
 

 

 

 

ラインナップ

Epic™( 有効長:75 cm)

Epic™( 有効長:120 cm)

 

承認番号・販売名

医療機器承認番号:22400BZX00513000
販売名:エピック バスキュラーステント 
保険償還分類:血管内手術用カテーテル (2)末梢血管用ステントセット ①一般型