EMBLEM™ MRI S-ICD System

エンブレムMRI S-ICD System

Subcutaneous Implantable Defibrillator

添付文書：S-ICD パルスジェネレータ
97069634-01A 添付文書：S-ICD リード
97158933-01 A 添付文書：S-ICD プログラマ
97069635-01A
医療従事者向けS-ICD
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製品詳細

ボストン・サイエンティフィックでは、世界初のS-ICDシステムが持つ優れた臨床実績を基礎として、EMBLEM™S-ICDを開発しました。S-ICDシステムは、心臓突然死（SCD）のリスクを抱える患者を、心臓と血管系に触れずにSCDから保護すると同時に、経静脈リードに伴う合併症を回避します。EMBLEMでは、経静脈ICDシステムと同様の救命治療を実現できるパルスジェネレータと、個別の心拍ではなく心調律を分析する皮下植込み型電極により、VT/VFのセンシング、識別、治療を効果的に行います。また、その治療効果は臨床試験により経静脈タイプのICDと同等と認められています。EMBLEM MRIが植込まれた患者はMRI撮像が可能になり、詳細な診断情報を提供します。
 
 

効果的な除細動治療

  • 従来の経静脈ICDの性能と同等の性能が得られることがデータで示された4,5,6
  • 合併症発生率の低さや効率的な治療の面で優れていることがリアルワールドデータで示された4,5
  • VT/VFとAF/SVTの適切な識別6
  • 不適切な治療の発生率は、経静脈ICDの研究で確認されたデータと同等4,5

卓越した性能と信頼性

  • 皮下リードは中空コアや内挿コイルを持たず、優れた耐久性を保持
  • 遠隔モニタリングへ対応3
  • 皮下信号のセンシングに向けた革新的なアプローチ
  • INSIGHTTMアルゴリズムは、心拍ではなく心調率を見ることで心臓の状態を特定・分類

第2世代S-ICDシステム“EMBLEM”

  • ボストン・サイエンティフィック社の設計により第一世代に比べ、厚みを20%削減し予想寿命を40%長期化1,2
  • 実績ある電池技術の導入により、予想寿命を7.3年まで延長
  • ICD適応患者の大多数を含めた、広範囲な臨床適応
  • リードの損障や感染に起因する経静脈ICD交換時の代替装置としての使用
 

EMBLEM MRI S-ICDシステムの使用対象*
S-ICD植込み患者グループの特性

S-ICDシステムの使用を考慮する症例7 

  • 静脈アクセスが不可能な場合（閉塞性や先天性によるもの）
  • 経静脈ICDでは合併症のリスクが高い場合（透析、易感染性）
  • チャネル病（LQT、ブルガダ症候群、HCM）
  • 従来デバイスでの感染やリードの不具合
  • 心内膜炎の履歴

S-ICDシステムの使用を避けるべき症例7 

  • CRT適応となる低心機能症例およびLBBB
  • ペーシングを必要とする症候性徐脈
  • ATPが非常に有効と考えられる反復性の持続性MVT

S-ICDシステムの使用を考慮する諸条件7

  • 若年の患者
  • 推定寿命が10年を超える場合
  • 虚血性／非虚血性心疾患
  • 人工弁
  • 女性（コスメティック面の懸念に対して）
  • VF発作からの生存者
*Based on the article by Dr. Jeanne Poole and Dr. Michael Gold: Poole, J and Gold, M. Who Should Receive the Subcutaneous Implanted Defibrillator? The Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator Should be Considered in all ICD patients Who Do not Require Pacing. Circulation 2013; 6: 1236-1245. 
  1. SQ-RX PULSE GENERATOR USER’S MANUAL, PN 102098-211, Rev A 2012/12,
  2. EMBLEM™ S-ICD PULSE GENERATOR USER’S MANUAL, 359278-002 EN US 2015-02.
  3. Latitude NXT for use with Emblem is not available for sale
  4. Weiss, et al. The Safety and Effcacy of a Totally Subcutaneous Implantable-Defbrillator. Circulation 2013.
  5. Lambiase, et al. A worldwide experience with a totally subcutaneous ICD; Preliminary results of the EFFORTLESS S-ICD Registry.
  6. Gold MR, et al. Head-to-head comparison of arrhythmia discrimination performance
  7. Poole, et al. Who Should Receive the Subcutaneous Implanted Defbrillator? The Subcutaneous Implantable Cardioverter Defbrillator (ICD) Should Be Considered inall ICD Patients Who Do Not Require Pacing. Circulation: Arrhythmia and Electrophysciology 2013; 6: 1236-1245
  

仕様

S-ICD System Web Site for Health Care professionals is now Open!

医療従事者向けS-ICD Systemウェブサイト開設のお知らせ

この度、ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社は、S-ICD Systemの植込みに関わる医療従事者向けのサイトをオープンしました。
ここでは、製品情報・植込み手順とポイント・デバイスの設定方法についての情報や各種資料ライブラリをご用意しています。ぜひご活用ください。
　詳しくはこちら　www.sicdedu.jp
　
  

承認番号・販売名

医療機器承認番号： 22700BZX00132000
販売名：S-ICD パルスジェネレータ
医療機器承認番号：22700BZX00133000 
販売名：S-ICD リード
医療機器承認番号：22700BZX00134000 
販売名：S-ICD プログラマ
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