DYNAGEN™ MRI MINI ICD

ダイナジェン MRI MINI ICD

製品詳細

ICD のサイズと形についての二重盲検試験

結果:MINIが利用可能であった場合、90%(27/30)の患者様はMINIを好むという意思を表明すると回答しました。MINIの全体的な薄さと形が他のものよりも快適で目立ちにくいと思われているからです1。 

1: MINI Patient Preference Study, January 2014. Double-blind focus group and questionnaire administered by 3rd party vendor; conducted among 30 device patients. Indicate whether or not the availability of each of the ICDs listed below would inuence your willingness to express a preference for one ICD over another to your physician

薄さ9.9mm 

スリムな体型が多い日本人に適した薄さと小ささを実現。
交換時のリスクを低減するとともに、
手術後の見た目が気になる患者さんにも配慮しています。 

26.5mL

Smallest*

*当社製品による比較。2015年1月現在

  
 
 

ラインナップ

DYNAGEN™ MRI MINI ICD

モデル番号 タイプ 寸法 質量 容量
D020 VR

52.3×67.1×9.9mm

60.0g 26.5mL
D022 DR

52.3×70.3×9.9mm

62.5g 28.0mL

DYNAGEN™ MINI ICD

モデル番号 タイプ 寸法 質量 容量
D021 VR

52.3×71.4×9.9mm

61.9g 26.5mL
D023 DR

52.3×71.4×9.9mm

62.3g 28.5mL
a. シミュレーションによって得られた計算データを基に、パルスジェネレータのExplant(摘出)に至るまでの予測平均寿命を表に示す。予測寿命は製造および保管中に使用されたエネルギを計算に入れており、以下の条件とともに表に示す条件で適用される。
• LRL 60min-1、心房ペーシング15%(RA+RV:DR, RA:VR)、RA/RVペーシング振幅2.5V、ペーシングパルス幅0.4ms(RA、RV)、RAインピーダンス500Ω、センサOnと想定。
• 予測寿命は、自動キャパシタリフォームおよび治療ショックを含め、最大エネルギでの充電サイクルを年間3回行うと想定して算出している。最後の1年間は、本体が摘出時期に近づいたときの追加の自動キャパシタリフォームのために、さらに5回の充電サイクルを行うと想定している。また、この計算では、3チャンネルのEGM OnsetがOnに設定され、パルスジェネレータが輸送および保管の間6 か月間Storageモードになっていたものと想定している。
 
 

承認番号・販売名

医療機器承認番号:22700BZX00021000
販売名:ダイナジェン ICD
医療機器承認番号:22700BZX00335000
販売名:インジェヴィティ AFx
医療機器承認番号:22700BZX00336000
販売名:インジェヴィティ
医療機器承認番号:21200BZY00191000
販売名:ファインライン Ⅱ PU
医療機器承認番号:21200BZY00142000
販売名:ファインライン Ⅱ ステロックス EZ
医療機器承認番号:21200BZY00143000
販売名:ファインライン Ⅱ EZ PU
医療機器承認番号:22500BZX00308000
販売名:リライアンス 4-フロント SG AFx
医療機器承認番号:22900BZX00302000
販売名:リライアンス 4-フロント SG
医療機器承認番号:22500BZX00307000
販売名:リライアンス 4-フロント G AFx