DYNAGEN™ MRI EL ICD

ダイナジェン MRI EL ICD

製品詳細

リアルワールドデータによると、予測寿命は9~13年間 

最も植込み年数が長い3,000のデバイスにおける植込み5年目の電池寿命(年)。DYNAGEN™と同じバッテリを使用しているTELIGEN™ ICD/COGNIS™ CRT-Dのデータ。
読込み時にプログラマに表示される実データ。
妥協のない寿命予測条件

高い信頼性を誇る自社製バッテリを搭載

TELIGEN™ ICD/COGNIS™ CRT-Dから採用しているリチウム二酸化マンガン電池は、予測以上に長い電池寿命を提供。この高いバッテリパフォーマンスはProduct Performance Reportを見ても明らかな高い信頼性を持っています。 

Product Performance Report 2014 Q4 Editionより抜粋。
詳しくは、下記URLからご確認ください。
Product Performance Resource Center
 

高い信頼性

ELに搭載されているバッテリの電池寿命はリアルワールドでも10年以上。
世界的に見ても平均寿命が長い日本人にとって、植込み後の交換回数が少ないことは大きなベネフィットであると私たちは考えます。

Over 10years.

Longest*

*当社製品による比較。2015年1月現在

 

ENDURALIFE™ with MRI

ENDURALIFEとは

ボストン・サイエンティフィックは、長寿命かつ信頼性の高いバッテリの開発を目的として、 2002年からENDURALIFEバッテリテクノロジープロジェクトをスタートしました。
このプロジェクトにより自社開発されたリチウム二酸化マンガン電池は、長期にわたり安定した治療を提供します。さらに、革新的な技術により、使用可能容量2.0Ahの電池を搭載しながら9.9mmの薄さを実現しました。

世界からの評価

ボストン・サイエンティフィックの優れたバッテリパフォーマンスは、現在までに7つ以上の第三者機関の研究発表によって示されています。
世界で実証された長寿命デバイスは、デバイス交換によるリスク・患者さんの負担を軽減します。

MADIT-CRTにより示されたデバイス寿命の重要性

CRT-D植込み7年後の患者生存率は80%

 
 

ラインナップ

DYNAGEN™ MRI EL ICD

モデル番号 タイプ 寸法 質量 容量
D150 VR

53.7×73.6×9.9mm

68.9g 29.5mL
D152 DR

53.7×76.8×9.9mm

71.4g 31.0mL

DYNAGEN™ EL ICD

モデル番号 タイプ 寸法 質量 容量
D151 VR

53.7×77.9×9.9mm

70.7g 31.5mL
D153 DR

53.7×77.9×9.9mm

71.0g 31.5mL
a. シミュレーションによって得られた計算データを基に、パルスジェネレータのExplant(摘出)に至るまでの予測平均寿命を表に示す。予測寿命は製造および保管中に使用されたエネルギを計算に入れており、以下の条件とともに表に示す条件で適用される。
• LRL 60min-1、心房ペーシング15%(RA+RV:DR, RA:VR)、RA/RVペーシング振幅2.5V、ペーシングパルス幅0.4ms(RA、RV)、RAインピーダンス500Ω、センサOnと想定。
• 予測寿命は、自動キャパシタリフォームおよび治療ショックを含め、最大エネルギでの充電サイクルを年間3回行うと想定して算出している。最後の1年間は、本体が摘出時期に近づいたときの追加の自動キャパシタリフォームのために、さらに5回の充電サイクルを行うと想定している。また、この計算では、3チャンネルのEGM OnsetがOnに設定され、パルスジェネレータが輸送および保管の間6 か月間Storageモードになっていたものと想定している。
b. 2013 年10 月時点で、VR の1,000 例、DR の 1,000 例、CRT-D の999 例から集計したLATITUDE™ 患者管理システムのデータ分析。本体が5 年間使用されたと仮定すると、電池残寿命は、その時点のバッテリ容量、プログラミングやその他の使用状況に依存する。しかし、全体の母数を使用して将来の生存分布を推定することが可能である。この年数は、約5年間でデバイス不良なく使用した場合の年数になる。
個々の症状、状況、結果は変わる場合がある。この情報は、寿命の推定、医療診断や治療、または医療専門家のアドバイスの代用として使用することを意図したものではない。デバイスのプログラミングは、医師によって決定されるため、集計の値は、リアルワールドのプログラミングに基づいている平均値を表している。データは、観察されたパフォーマンスよりも、パラメータ設定に基づいた寿命予測を反映しているといえる。この情報は、定義されたデータセットであり、将来変更される可能性がある。低変動性は、まだ極めて年数が短いというデバイス植込みの結果に基づくことが要因としてあり得る。デバイスは、年齢が進むとともに、ペーシングおよびその他の要因における患者の違いにより、交換までのおよその時間(Approximate Time to Explant)に大きなばらつきを引き起こす可能性がある。LATITUDE™ のデータは、一般的な患者集団の代表であると仮定されるが、分布が非正規であるため標準偏差は慎重に解釈しなければならない。LATITUDE™のデータが必ずしもデータの~95% が平均値±2 標準偏差の範囲内や、~99.7% の±3 標準偏差の範囲内等…になるとは限らない。

 
 

承認番号・販売名

医療機器承認番号:22700BZX00021000
販売名:ダイナジェン ICD
医療機器承認番号:22700BZX00335000
販売名:インジェヴィティ AFx
医療機器承認番号:22700BZX00336000
販売名:インジェヴィティ
医療機器承認番号:21200BZY00191000
販売名:ファインライン Ⅱ PU
医療機器承認番号:21200BZY00142000
販売名:ファインライン Ⅱ ステロックス EZ
医療機器承認番号:21200BZY00143000
販売名:ファインライン Ⅱ EZ PU
医療機器承認番号:22500BZX00308000
販売名:リライアンス 4-フロント SG AFx
医療機器承認番号:22900BZX00302000
販売名:リライアンス 4-フロント SG
医療機器承認番号:22500BZX00307000
販売名:リライアンス 4-フロント G AFx