マサチューセッツ州マールボロ（2015年4月16日）－ボストン・サイエンティフィック社（NYSE：BSX）はVessix™ 腎デナベーションシステムの性能を評価する新たな手法を採用し、心血管系にリスクを持ち、世界の数百万人に脅威を与える高血圧への治療効果のみを評価する新たなデザインの試験を開始しました。

アラバマ州バーミンガムのプリンストン・バプティスト医療センターにおいて、同施設治験統括医師ファーレル・メンデルゾーン医師が今週、専門医マイケル・ウィレンスキー医師に診断された最初の高血圧患者をREDUCE-HTN：REINFORCE試験に登録しました。
ボストン・サイエンティフィック社は昨年12月にアメリカ食品医薬品局（FDA）から治験用医療機器のとしての適用免除（IDE）を受けました。

REDUCE-HTN：REINFORCEは無作為化、シャム・コントロール、多施設共同治験であり、去年の他社腎デナベーションシステムの比較試験結果に影響したと考えられる因子と変動を最少にすることにより、Vessix™ 腎デナベーションシステムの効果を単独で証明する試験デザインです。薬剤の早期有効性試験と同様に、登録前に4週間のウォッシュアウト期間を設け、この間、被験者は全ての高血圧薬の服用を中止します。

ニューヨーク コロンビア大学医療センター／ニューヨーク－プレズビテリアン病院、インターベンション治療センターのセンター長であり、治験共同責任医師であるマーティン・レオン医師は、「高血圧患者にはより良い治療が必要であり、本治験デザインは腎デナベーションの臨床価値をより良く解明する手掛かりになる」と述べました。

REDUCE-HTN：REINFORCE試験は100例の患者を登録する予定です。主要有効性評価は、無作為化後8週目における24時間血圧計の平均収縮期圧（ASBP）の平均低下です。最初の結果は2016年前半に入手できる予定です。

ニューヨーク州ブルックリン スーニー・ダウンステート医科大学の内科教授であり、治験共同責任医師であるマイケル・ウェバー医師は、「過去の腎デナベーション試験は、治療抵抗性高血圧と定義しにくい条件を有する患者に注目したため、その影響を受け、不確実な降圧薬の使用が結果をより複雑にした。我々は明解さを求めており、この革新的な試験デザインでは明解な結果が得られるだろう」と述べています。

Vessix™ 腎デナベーションシステムは、手技による変動のレベルを減らすようにデザインされた多電極バイポーラカテーテルを採用した、他と異なる進歩した腎デナベーションシステムです。治療時間が30秒で、多くの心臓および血管専門医が使い慣れたバルーンベースのオーバーザワイヤー・アプローチを特徴とします。本腎デナベーションシステムはCEマークとオーストラリア政府の治療製品管理局（Therapeutic Goods Administration:TGA）承認を受けており、欧州、中東、オーストラリア、ニュージーランド、一部のアジア市場で販売されているが、米国では治験医療機器であり、販売されていません。

ボストン・サイエンティフィック社ペリフェラルインターベンション事業部 社長、ジェフ・マービスは、「Vessix™ 腎デナベーションシステムは高血圧患者の治療を進歩させる革新的な発明である。このため、我々はより広範な高血圧の臨床関係者と共に研究して、この分野の情報を得る上で必須のデータを入手し、高血圧低下における腎デナベーションの真の効果を証明すべく、ユニークで総括的な治験デザインを作成した」と述べています。

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