2014-08-05

ボストン・サイエンティフィック、REBEL™プラチナ・クロム合金製冠動脈ステントシステムのFDA承認を取得

(このプレスリリースは、2014年7月21日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。当該製品は、2014年7月21日時点で日本において未承認品です。)

最新のベアメタルステントがインターベンショナル・カーディオロジストと 患者にさらなる治療の選択肢を提供

ボストン・サイエンティフィック社(本社:マサチューセッツ州マールボロ、NY証券取引所略号:BSX)は本日(2014年7月21日)、REBEL™プラチナ・クロム合金製冠動脈ステントシステムがFDA承認を取得したと発表しました。このステントシステムは、冠動脈疾患(CAD)の治療に使われる最新世代ベアメタルステントです。ベアメタルステントは、冠動脈疾患治療において重要な役割を果たし続けており、世界のステント市場において、大きな存在となっています。ボストン・サイエンティフィックは、2月にREBELステントシステムがCEマークを取得したことを発表しています。

REBELステントシステムは、独自のプラチナ・クロム(PtCr)合金の使用とカスタマイズされたステント構造設計を特徴とするボストン・サイエンティフィックのステントラインナップを拡張するものです。REBELステントは、エベロリムス製剤は使用していませんがPromus PREMIER™薬剤溶出型ステント(DES)と同じステントプラットフォームの製品です。

「すべての患者さんに薬剤溶出型ステントを使用できるわけではないため、ベアメタルステントは臨床において重要な意味を持っています。この新しいベアメタルステントは、PREMIER DESと同等の優れた視認性とデリバリー性を有していながら、DES療法の対象ではない患者さんの治療を可能にしてくれます」と、メリーランド州のボルティモアにあるメドスター・ユニオン記念病院のジョン・C・ウォン博士は述べています。また、「さらに、プラチナ・クロム合金製の構造により、ベアメタルステントの治療を受ける患者さんにとって特に重要となる低いリコイル率と優れたラディアルフォースを実現しています」とも述べています。

REBELステントシステムは、長軸方向強度およびデリバリー性の向上とともに非常に高い視認性、低いリコイル率、ラディアルフォース、フラクチャー耐性を実現しています。より短くなり視認性が向上した先端チップ、2層構造バルーンおよびカテーテルの内腔のBi-Segment™構造を採用することにより強化されたロープロファイルのデリバリーシステムは、困難な病変部にも正確にステントを送達しやすくなるよう設計されています。

「ボストン・サイエンティフィックは、冠動脈疾患を抱えているすべての患者さんに最良の治療選択肢を提供できるよう、開発に取り組んでいます」と、ボストン・サイエンティフィック社のインターベンショナル・カーディオロジー事業部社長であるケビン・バリンジャーは述べています。また、「米国でのREBELステントシステムの発売は、最も差別化された、最も幅広い製品ラインナップを医師に提供できるようにするための重要なステップです」とも述べています。

注目すべきは、ウォン博士が2月にワシントンD.C.で開催されたCardiovascular Research Technologies conferenceでREBELステントシステムを評価したOMEGA臨床試験のデータを発表したことです。OMEGAは米国および欧州で実施されている単一群・多施設共同臨床試験で、9ヵ月時点の低い事象発生率に関する最初の報告例です。

REBELステントシステムは、Monorail™のプラットフォームで直径2.25 mm~4.50 mm、長さ8 mm~32 mmの全46サイズで発売されます。これにより医師に、それぞれの患者さんのニーズに最も合うよう設計された幅広い選択肢をご提供します。

将来予測に関する記述についての注意事項

このプレスリリースには、証券法(1933年制定)第27A条および証券取引法(1934年制定)第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、製品市場、臨床試験とデータの影響、製品性能とその影響、および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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<ボストン・サイエンティフィック社について>

ボストン・サイエンティフィックは、世界中の患者さんの健康状態を改善するために、革新的な治療法を提供し、患者さんの人生を実り多いものとすることに全力で取り組んでいます。過去30年以上にわたり世界の医療テクノロジーをリードし続けるグローバル企業として、「we advance science for life」の言葉を胸に、未だ満たされていない患者さんのニーズに応え、医療費を削減するための広範囲で高性能なソリューションを提供します。

詳細はホームページ(https://www.bostonscientific.com) またはTwitterFacebook をご覧ください。

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