2014-02-05

OffRoad™ Re-Entryカテーテルシステムを発売

(このプレスリリースは、2014年2月5日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。当該製品は、2014年2月5日時点で日本において未承認品です。) 

下肢動脈における完全閉塞に新しい治療選択肢を提供

ボストン・サイエンティフィック社(本社:マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号:BSX)は本日(2014年2月5日)、下肢動脈の完全閉塞における同社の治療ツールのポートフォリオを大きく拡大するOffRoad™ Re-Entryカテーテルシステムの米国での販売が開始され、最初の治療が行われたと発表しました。末梢血管の慢性完全閉塞(CTO)と呼ばれるこれらの閉塞は、末梢動脈疾患(PAD)と関連する疾患です。OffRoadシステムによる最初の治療は、ミシガン州ワイオミングのメトロ・ヘルス病院心臓カテーテル室室長、血管内治療科部長および心血管研究室室長であるJ.A.ムスタファ医師により行われました。

OffRoad Re-Entryカテーテルシステムは、血管壁組織内(プラークの偽腔内)を進むことにより、医師が完全動脈閉塞への再開通を可能にすることを目的としています。カテーテルが閉塞部を通過すると、独自の円錐形ポジショニング・バルーンを用いて、血管真腔に再び入るために偽腔領域を拡張してマイクロカテーテル・ランセットニードルを血管真腔に導入します。これにより、医師は閉塞部におけるガイドワイヤのポジショニングが可能となり、続いて血管形成術やステント術などの従来の血管内手術を用いて閉塞を治療することができます。

「私の見解では、偽腔内アプローチの最大の課題は、病変部の通過後にデバイスが真の血管腔に再び入ることができるかどうかだと思います」と、ムスタファ医師は語っています。また「OffRoadシステムの独自の設計により、血管腔への再進入を容易に行うことができました。これにより、閉塞部を治療するために必要なツールをうまく展開できる自信が持てました。私は、これらの困難な病変部に取り組む血管内治療のツールキットにOffRoadを加えるのが楽しみです」とも語っています。

Re-ROUTE臨床試験の良好な結果を受け、ボストン・サイエンティフィック社は、2013年後半にOffRoadシステムについて米国食品医薬品局(FDA)の承認を取得しました。Re-ROUTE試験では、治験責任医師らはOffRoadシステムの使用により試験登録患者の84.8%において困難なCTOの再開通に成功し、試験デザインで設定した試験目標を上回りました。

「CTOは、末梢動脈疾患の中で最も治療が困難な疾患の一つで、患者さんは下肢切断および心筋梗塞や脳卒中のような主要な心血管イベントなどの大きなリスクに陥ります」と、ボストン・サイエンティフィック社ペリフェラルインターベンション事業部社長のジェフ・マービスは述べています。また「医師がこの症状を治療するため使用する様々なテクノロジーおよび手技に、OffRoad Re-Entryカテーテルシステムが加わることにより、ボストン・サイエンティフィック社は、CTOソリューションの完璧なポートフォリオを備え、これらのニーズに応えることができるポジションを確立しました」とも述べています。

OffRoad Re-Entryカテーテルシステムのイメージ画像を閲覧するには、ここをクリックしてください。

末梢動脈疾患について

末梢動脈疾患(PAD)は、1枝または複数の主に下肢の動脈にプラークが蓄積することが原因で発症する循環障害です。症状が進行すると、蓄積したプラークにより動脈内の血流量が大幅に低下するため疼痛が生じ、下肢機能障害が悪化します。重篤な症例ではしばしば、患肢の切断に至ることもあります。全人口の12~14%がPADに罹患していると推計されています1

1. Shammas NW (2007). "Epidemiology, classification, and modifiable risk factors of peripheral arterial disease". Vasc Health Risk Manag 3 (2): 229–34. doi:10.2147/vhrm.2007.3.2.229. PMC 1994028. PMID 17580733

将来予測に関する記述についての注意事項

このプレスリリースには、証券法(1933年制定)第27A条および証券取引法(1934年制定)第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、製品の市場、新製品の上市、製品性能・重要性および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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<ボストン・サイエンティフィック社について>

ボストン・サイエンティフィックは、世界中の患者さんの健康状態を改善するために、革新的な治療法を提供し、患者さんの人生を実り多いものとすることに全力で取り組んでいます。過去30年以上にわたり世界の医療テクノロジーをリードし続けるグローバル企業として、「we advance science for life」の言葉を胸に、画期的な治療法を通じて様々な疾患に苦しむ患者さんや、医療体制の生産性向上にも貢献しています。詳細はホームページをご覧ください。
https://www.bostonscientific.com

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