ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年10月8日）、同社のOffRoad™ Re-entryカテーテルシステムが、下肢に血液を供給する主要動脈における完全閉塞治療に関して優れた成績を実証したと発表しました。末梢血管の慢性完全閉塞（CTO）と呼ばれるこれらの閉塞は、末梢動脈疾患（PAD）と関連することが多い疾患です。Re-ROUTE臨床試験のデータは、ラスベガスで開催されたバスキュラー・インターベンショナル・アドバンシズ・カンファレンス（Vascular Interventional Advances Conference：VIVA）の最新臨床試験セッションで本日発表されました。
Re-ROUTE試験では、治験責任医師らがOffRoad Re-entryデバイスを使用して行った試験登録患者における困難なCTOの再開通に使用され、84.8%の確率で再開通に成功し、試験デザインで設定した試験目標を上回りました。

「下肢におけるCTOは、血流不足により疼痛を引き起こす可能性があります。また、主要な心血管イベントのリスク増加の指標となるとともに、下肢切断および全体的なQOLの低下につながる可能性があります」とRe-ROUTE試験の治験責任医師を務めた、ドイツのライプツィヒにあるパークホスピタル・ライプツィヒ（Parkhospital Leipzig）の血管医学センター（Center for Vascular Medicine）のアンドレイ・シュミット（Andrej Schmidt）博士は述べています。また「私の経験から言うと、OffRoadシステムはこのような困難な完全閉塞病変の再開通において非常に効果的なツールであり、末梢動脈疾患を抱えるより多くの患者さんを治療することができるようになりました」とも述べています。

Re-ROUTE試験は、多施設共同（欧州およびカナダ）非無作為化単一群プロスペクティブ市販後試験です。試験結果は、VIVA 2013 Late Breaking Sessionでベルギーのティーネンにあるハイリヒ・ハート・ティーネン地域病院（Regional Hospital Heilig Hart Tienen）のコーエン・キアース（Koen Keirse）博士によって発表されました。結果概要は以下の通りです。

• 治験責任医師らがOffRoad Re-entryシステムを用いて行った大腿膝窩動脈におけるCTOの再開通の技術的成功率は84.8%（78／92）となりました。
• 手技実施後30日時点で患者さんの75%が、PADに関連する症状の重症度の評価に広く使用されている6段階評価基準であるRutherford（ラザフォード）分類において、少なくとも1つのカテゴリで改善が認められました。
• デバイスに関連する主要な有害事象発生率は30日時点で3.3%であり、事前設定した試験目標を下回りました。

OffRoad Re-entryカテーテルシステムには、マイクロカテーテル・ランセットを備えたバルーン・カテーテルが含まれており、医師が、低侵襲治療が行えない可能性のある完全動脈閉塞への再開通を可能にすることを目的としています。本システムは、血管壁組織内（内膜下領域）を進んで閉塞を通過するようデザインされています。カテーテルは閉塞を通過すると再び血管腔に入ります。独自の円錐形ポジショニング・バルーンを用いて、血管腔に再び入るために内膜下領域を拡張してマイクロカテーテル・ランセットを血管真腔に導入します。これにより、医師は閉塞部におけるガイドワイヤーのポジショニングが可能となり、血管形成術やステント術などの従来の血管内手術を用いて閉塞を治療することができます。

「私たちは、業界を牽引する当社のCTOソリューション製品ラインにOffRoad Re-entryカテーテルシステムが加わることを楽しみにしています」とボストン・サイエンティフィック社ペリフェラル・インターベンション事業部社長のジェフ・マービスは述べています。また「末梢動脈疾患は重症化する可能性があるため、ボストン・サイエンティフィック社は、世界中の患者さんの転帰をより良くする革新的なテクノロジーと科学を進歩させるために、医師や病院と連携することに全力で取り組みます」とも述べています。

OffRoad Re-entryカテーテルシステムはCEマーク承認を取得しており、また、米国FDAの510(k)承認待ちです。OffRoad Re-entryカテーテルシステムは現在、米国では市販されていません。Re-ROUTE試験データは米国の薬事申請を裏付けるものです。

OffRoad Re-entryカテーテルシステムのイメージ画像を閲覧するには、ここをクリックしてください。 

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