（このプレスリリースは、2013年9月17日に米国ボストン・サイエンティフィック社が発表したプレスリリースを翻訳したものです。当該製品は、2013年9月17日時点で日本において未承認品です。）

REPRISE II試験のデータがロンドンで開催されたPCR London ValvesにおいてBest Abstract 2013を受賞

ボストン・サイエンティフィック社（本社：マサチューセッツ州ネイティック、NY証券取引所略号：BSX）は本日（2013年9月17日）、外科的弁置換術のリスクが高いと考えられる重篤な大動脈弁疾患の症状を呈する患者さんに対するLotus™大動脈弁システムの安全性および性能を評価するREPRISE II臨床試験に登録された最初の60名の患者さんの6ヵ月解析において、良好な結果を得たことを発表しました。
PCR London Valvesにおいて本日発表され、Best Abstract 2013を受賞した本試験のデータにより、30日目から6ヵ月目までの期間に大動脈弁システムに起因する新規の有害事象は認められず、優れた結果が得られたことが証明されました。さらに、6ヵ月目の時点で、すべての患者さんにおいて、中等度または重篤な弁周囲の逆流も発生しませんでした。

6ヵ月目の結果：

• 6ヵ月目の時点においても引き続き、血行動態について優れた結果が得られました。 大動脈弁の平均圧較差は12.1±5.0 mmHg、平均弁口面積は1.8±0.5 cm2でした。
• 独立したコアラボ評価（Independent core lab assessment）として、弁周囲の大動脈弁逆流に関しては、患者さんの76.1%において逆流は全く認められず、また中等度または重篤な逆流も認められませんでした。
• 30日目から6ヵ月目までの期間に、大動脈弁システムに起因する新規の有害事象は全く認められませんでした。
• NYHA（ニューヨーク心臓協会）の心不全患者臨床分類に基づくデータから、ベースライン時と比較して6ヵ月目時点での心不全症状の有意な改善が証明されました。

「Lotus大動脈弁システムの操作性に優れたコントロールにより、医師は的確な位置決めと正確な展開が可能になります」と、REPRISE II試験の治験責任医師であり、モナシュ医療センター（オーストラリア、メルボルン市）心臓病科部長であるイアン・メレディス教授は語っています。また「REPRISE II試験に登録した最初の60名の患者さんのデータから得られた結果、特に、中等度または重篤な弁周囲の逆流が発生しなかったという結果は非常にすばらしいものです」とも語っています。

Lotus大動脈弁システムは、死亡予測因子である大動脈弁逆流（血液の漏出）を最小限に抑えるように設計されているAdaptiveTM Seal機能を備えた、同種では初の経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）用装置です。この装置は、弁の留置前に位置を修正したり、また回収したりすることができるように設計されています。

ボストン・サイエンティフィックでは、2013年10月下旬にサンフランシスコで開催されるTCT（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics）において、REPRISE II試験の追加データを発表する予定です。

「REPRISE II試験の最新の結果は、外科的弁置換術のリスクが高いと考えられる重篤な大動脈弁疾患の患者さんに、Lotus大動脈弁が新たな治療選択肢として提供できることを証明し、有望かつ独自のテクノロジーを有するシステムであることを強調しています」と、ボストン・サイエンティフィックのグローバル最高医療責任者であるキース・ドーキンス医学博士は述べています。また「これらの製品特性により大動脈弁置換術が容易になり、臨床転帰の改善につながる可能性があります」とも述べています。

Lotus大動脈弁システムは世界各国において臨床試験用医療機器の扱いであり、市販はされていません。Lotus大動脈弁システムの画像の閲覧およびダウンロードはこちらから。

REPRISE臨床試験プログラムの結果は、CEマークおよびその他の世界各国の薬事承認の申請時のデータとして使用されることが期待されています。

このプレスリリースには、証券法（1933年制定）第27A条および証券取引法（1934年制定）第21E条の意味するところの将来予測に関する記述が含まれています。「予期する」「期待する」「予想する」「信じる」「計画する」「推定する」「意図する」などの語句を用いた表現が将来予測の記述となりますが、これらの記述は現時点で得られた情報による確信、想定、推定に基づくものであり、将来の事象や実施を保証することを意図するものではありません。将来予測の記述には、薬事承認、臨床試験、製品性能・重要性および競争入札などに関する記述なども含まれます。基本的前提が結果的に不正確であった場合、もしくは一定のリスクや不確実な要素が具体化するような場合には、将来予測に関する記述で明示または含意された見込みおよび予測と実際の結果が大幅に異なる可能性があります。これらの要因は、事業戦略の実施能力に対して実際に影響している場合や、将来的に他の要因が加わって実施能力に影響を及ぼす可能性があり、本プレスリリースの記載で予期した結果と実際の結果が大幅に異なる状況をもたらすことがあります。そのため、本プレスリリースの読者は将来予測に関する記述について全面的に依拠することを避けるよう注意してください。

このような相異をもたらす要因には、将来の経済状況、競合、償還および規制の諸条件、新製品の導入、人口統計学的動向、知的所有権、訴訟、金融市況、ボストン・サイエンティフィック社および競合他社の将来的な経営上の意思決定などがあります。これらの要因すべてを正確に予測することはほとんど不可能であり、また、多くは制御できません。当社の将来的な経営に影響する可能性のある要因ならびにその他の重大なリスクに関する概要および詳細な一覧については、証券取引委員会に提出した、最新の10-K年次報告書パートI 1A項目「危険因子」を参照してください。なお、この内容は、提出済みまたは提出予定の10-Q四半期報告書パートII 1A項目「危険因子」で更新されることがあります。ボストン・サイエンティフィック社は、見込みの変更やその根拠となる事象、条件、状況の変化など、将来予測の記述に記載された内容と実際の結果が異なる可能性に影響を及ぼすような変化について、それらを反映するように将来予測に関する記述の内容を公に更新または改訂する意思および義務を一切否認します。本注意事項は本稿に記載された将来予測に関するすべての記述に適用されます。

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