2019-5-9

「Polyform™ Synthetic Mesh」に関するお知らせ

弊社が本邦において販売しておりました骨盤臓器脱(POP)の経腟及び経腹(開腹もしくは腹腔鏡下)修復手術に使用する外科用メッシュ「Polyform™ Synthetic Mesh」について、自主回収を実施することといたしました。

本年4月16日に米国食品医薬品局(FDA)により、骨盤臓器脱の経腟修復手術に使用する外科用メッシュに対して、リスクを上回る有用性があるという臨床データが不十分であるとの理由から、当該手術を目的とした外科用メッシュの製造販売業者に対して、経腟修復手術で使用する外科用メッシュの販売停止及び市場からの回収が命じられました。FDAの見解と世界の情勢を鑑み、弊社は経腟修復手術にも使用可能な外科用メッシュの自主回収を行うことを決定いたしました。なお、製品自体には不具合等は認められておりません。

本外科用メッシュ「Polyform™ Synthetic Mesh」は、日本においては経腟修復手術と経腹修復手術の両方で適応があり、医療機関において経腹修復手術で使用される場合は回収の対象外となります。

当製品の再出荷のタイミングにつきましては、決定後速やかにご連絡いたします。

今般の自主回収により、患者様ならびに医療機関の皆様に多大なるご心配およびご迷惑をお掛けいたしますこと、心よりお詫び申し上げますと共に、患者様の安全を優先に迅速な情報提供とそれに伴う対応を実施してまいります。


本件についての問い合わせ窓口は、以下のようになります。

患者様お問い合わせ窓口
TEL:0120-919-509
午前9時から午後6時30分(土・日・祝日・年末年始を除く)

医療機関・特約販売店
TEL:0120-919-509

報道関係者
TEL:03-6853-6940