2018-11-29

「植込み型心臓ペースメーカ(ACCOLADE™)及び
除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータCRT-P(VALITUDE™)」
患者モニタリングについて

11月28日にお知らせいたしました、弊社以下3製品の患者モニタリングについてご連絡いたします。

今回の患者モニタリングは、植込み型心臓ペースメーカ(アコレード、アコレード MRI)及び除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータCRT-P(ヴァリチュード)(以下、ペースメーカ)を対象としています。

本製品において、分時換気量(MV)センサ信号の間欠的なオーバーセンシングが発生する事例が報告されました。当該事象は複数の要因が関連した時に発生し、発生率は高くはありません。発生した場合には、ペーシングが抑制され、特にペースメーカ依存の患者様において失神前の状態、あるいは失神を引き起こす可能性が考えられます。

対象となる製品は全て特定されており、本製品が植込まれている患者様に対して、MVセンサの設定状態の確認及び定期的なフォローアップなどの患者モニタリングを継続して実施していただくよう医療機関にお願いすることといたしました。

国内における該当事象は2症例、報告されています。いずれも、MVセンサをオフにする対応を取っており、患者様に健康被害は発生しておりません。一例については患者様の自覚症状はなく、もう一例では患者様は少し気が遠くなったという自覚症状がありました。

患者様をはじめ関係者の皆様には、ご迷惑をおかけいたしますことを心よりお詫び申し上げますと共に、患者様の安全を優先に迅速に対応してまいります。

本件に関するプレスリリースもご参照ください。

 

本件についての問い合わせ窓口は以下のようになります。

患者様お問い合わせ窓口
TEL:0120-033-686
月~金9:00~17:00(祝日・弊社休業日除く)
Japan.LATITUDE@bsci.com

 

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報道関係者
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